O Estado de São Paulo, n. 46471, 10/01/2021. Metrópole, p. A14

Anvisa pede mais dados de vacina ao Butantan
Andreza Galdeano
Felipe Resk
10/01/2021


Agência regulatória também afirmou que Fiocruz enviou todos os dados do imunizante de Oxford; ambas solicitaram registro na sexta  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou, ontem, que faltam documentos para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, o imunizante desenvolvido em parceria entre o Instituto Butantã e a farmacêutica chinesa Sinovac. Já a solicitação para a vacina de Oxford, feita pela Fiocruz, também passou por triagem e agora segue para fase de análise de dados.

Nesta semana, o governo João Doria (PSDB) divulgou que a Coronavac, feita com o vírus atenuado, teria eficácia de 78% contra casos leves do novo coronavírus e de 100% para quadros graves. Logo após a divulgação do resultado, o Butantã solicitou a autorização de uso emergencial da vacina.

Em comunicado, a Anvisa diz que recebeu uma parte dos documentos na manhã de anteontem além de informações adicionais à noite. Realizada nas primeiras 24 horas, a triagem dos documentos constatou ausência de dados necessários para avaliar a solicitação.

A Anvisa listou seis conjuntos de informações que estariam faltando no pedido feito pelo Butantã. Entre eles, há dados de características de idade, sexo, peso e comorbidades de participantes do estudo clínico, além de resultados por população de intenção-de-tratamento (ITT). De acordo com a agência, o Butantã deixou de informar, ainda, dados sobre a disposição dos participantes. “O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc)”, diz a nota divulgada.

Também faltaria a “descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria” e a “listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro”. O último item solicitado pela Anvisa é de “dados de imunogenicidade do estudo fase 3” da Coronavac, ou seja, a capacidade de a substância ter resposta imune.

Também em nota, o Instituto Butantã informou que “permanece fornecendo todos os documentos necessários” a fim de garantir o registro para uso emergencial. “O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantã, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico.”

Análise. Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ouvidos pelo Estadão ainda ontem após o anúncio, a relação de documentos que falta apresentar não coloca em risco a aprovação emergencial.

Fundador da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos e ele, inclusive, se surpreendeu por eles não constarem do documento inicial enviado na semana passada. “Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente”, afirmou.

Para Cláudio Maierovitch, que dirigiu a Anvisa entre 2003 e 2005, a agência está agindo corretamente ao pedir os documentos que faltaram. “São coisas simples e eu acredito que o Instituto Butantã tenha essas informações. É normal faltar documentos e suponho que tudo esteja pronto.”   

Oxford. Ainda de acordo com a Anvisa, a vacina de Oxford passou pelo mesmo procedimento, mas a equipe técnica avaliou que todos os documentos necessários estavam disponíveis. “O pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada.”   

Observação

“Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente”

Gonçalo Vecina

EX-PRESIDENTE DA ANVISA  

PARA ENTENDER

Processo de análise segue

A Anvisa divulgou ontem que as informações solicitadas ao Instituto Butantã são “essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado”. Ainda de acordo com a agência reguladora, essa etapa de “validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos”. Essa solicitação não significa a interrupção do processo. A própria Anvisa afirmou que “seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de autorização de vacinas”. Essa orientação é importante diante de um quadro de pandemia, como o atual.