Título: Anvisa vê falhas em análise de remédios
Autor: Lígia Formenti
Fonte: O Estado de São Paulo, 18/11/2005, Vida&, p. A24

Vigilância encontra irregularidades e cancela registro do Cartesius, centro pioneiro de análise de qualidade de medicamentos

BRASÍLIA - Um dos centros mais importantes de análise de qualidade de medicamentos, o Cartesius, teve seu registro de funcionamento cancelado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segundo a Anvisa, a unidade presidida pelo professor Gilberto de Nucci, da Universidade de São Paulo (USP), apresentou uma série de falhas técnicas, como armazenamento inadequado ou em quantidades insuficientes de lotes de medicamentos cuja bioequivalência havia sido testada. São os chamados reténs, indispensáveis para repetir o teste, caso algum problema seja encontrado. O teste de bioequivalência é feito para comprovar que medicamentos similares ou genéricos têm a mesma forma de ação que os de referência.

As falhas foram encontradas em testes de bioequivalência feitos em pelo menos quatro remédios. Todos fabricados pela empresa Cristália. Os quatro tiveram o registro cancelado em outubro. Entre eles, um usado no tratamento de aids em crianças, o nevirapina, distribuído pelo Ministério da Saúde.

De Nucci contesta a decisão da Anvisa. "Os remédios não foram tirados do mercado por problemas de bioequivalência. No caso da Cartesius não houve falhas técnicas, mas interpretações diferentes sobre a aquisição do medicamento de marca usado nos testes", diz. A empresa entrou com recurso para que a Anvisa reveja a decisão.

A Anvisa diz que a Cartesius foi visitada cinco vezes neste ano. Depois de constatar problemas nos registros de testes de bioequivalência, foi feita uma inspeção na Cristália. Diante do que viu, a agência determinou a retirada dos produtos. "O laboratório não apresentava documentos que demonstrassem que o lote avaliado foi de fato produzido pela empresa", afirma o gerente geral de inspeção e controle de medicamentos, Antonio Carlos Costa Bezerra. Não foram encontradas, por exemplo, notas que comprovassem a compra de matéria-prima para a fabricação na Cristália de algumas das drogas pesquisadas. Um indício forte de que testes foram feitos com lotes-fantasmas.

Depois das irregularidades, uma inspeção mais ampla foi feita na empresa. O resultado da investigação, conduzida por técnicos da Anvisa, foi enviada para o Ministério Público Federal de São Paulo. "Não há como comprovar que remédios foram de fato produzidos pela empresa. Daí a medida", completa.

O Estado procurou a Cristália, mas foi informado que seu presidente estava na Espanha. Entre os remédios com registro cancelado estão nevirapina (antiaids), carbonato de lítio (para distúrbio bipolar), sinvastatina (para reduzir taxas de colesterol) e oxicarbazepina (anticonvulsivante). Na lista consta ainda um medicamento para acne, isotretinoína. O curioso, no entanto, é que o próprio De Nucci diz ter denunciado suspeitas de irregularidades na fabricação deste remédio. "A Anvisa determinou a suspensão do produto, logo em seguida fez as análises no Cartesius", observa.

A Anvisa não recebeu nenhuma queixa da população sobre nenhum desses medicamentos sob suspeita.

A Cartesius, responsável por mais de 60% dos testes de bioequivalência do País e uma das pioneiras na área, usou nos testes de bioequivalência questionados pela Anvisa amostras de medicamentos de referência comprados pelo laboratório Cristália - o fabricante do medicamento que teria sua cópia avaliada.

"O Cristália comprou o remédio de referência porque tem autorização para isso. E o importante não é essa aquisição, mas a análise do medicamento fabricado pela empresa", diz. O pesquisador afirma ainda que a Cristália não é a única empresa que adquire remédios de marca para serem usados como comparação em testes de bioequivalência ou de equivalência farmacêutica - um teste que antecede o de bioequivalência. Segundo ele, medicamentos usados em testes da Cristália eram armazenados juntos com outros, feitos para outras empresas. "Se houvesse falha no armazenamento, drogas testadas de outras empresas também estariam sendo questionadas."