Título: Normas mais rígidas para testes devem piorar a situação
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Fonte: O Estado de São Paulo, 08/01/2005, Vida &, p. A9

Depois de problemas com o Celebra e o Vioxx, pesquisa clínica de remédios certamente levará mais tempo

BRASÍLIA - A pressão crescente da indústria não é por acaso. Os fabricantes de medicamentos sabem que, depois dos problemas apresentados com os antiinflamatórios Celebra e Vioxx, as normas para a liberação de um remédio no mercado deverão ficar mais rígidas. A pesquisa clínica, etapa em que a droga, depois de analisada em laboratório e experimentada em animais, é testada em pacientes voluntários, certamente passará a ser feita em um número maior de pessoas, por um maior período de tempo. Uma péssima perspectiva para empresas, pois terão menos tempo também para usufruir a patente do remédio. "O tempo que um projeto demora para ser aprovado é levado em conta para eleger o centro de pesquisa. E, com essa nova perspectiva, isso será ainda mais importante", diz o diretor da Novartis no Brasil, Sálvio Di Girólamo.

Para ser executada no País, a pesquisa tem de ser aprovada no comitê de ética local e, em alguns casos, passar pelo comitê nacional, o Conep. "Fazemos reuniões mensais e, muitas vezes, encontros extraordinários", afirma o integrante do Conep e professor da Universidade de São Paulo, Marco Segre. O professor avalia que o processo de análise vem ganhando agilidade nos últimos tempos.

"Não somos responsáveis pela demora", diz. "Em alguns casos, pode haver também a falha do pesquisador, que deixa de enviar toda a documentação exigida", completa. Além de passar pelo Conep, o processo é avaliado também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para a autorização da importação do produto a ser testado. "Só o fato de passar por duas instâncias já demora um pouco mais o processo", admite o gerente da Anvisa, Sérgio Nishioka. Ele diz que o processo, em setembro, foi reformulado para dar mais agilidade.

"Investimentos são importantes, mas também sabemos que há uma busca frenética das indústrias por rapidez", avalia o diretor do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães. "O ministério só acompanha o trabalho, mas sabemos o quanto é perigoso fazer tudo de forma apressada", afirma.

O coordenador do comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo, José Osmar Medina Pestana, elogia a legislação brasileira, que garante, por exemplo, pleno acesso do paciente a informações e proíbe o pagamento para participar da pesquisa. "Talvez o ideal fosse que as reuniões do Conep ocorressem com maior freqüência. Uma reunião mensal, de fato, é muito pouco para o volume de pesquisas analisadas." Ele sugere, por exemplo, que pessoas sejam contratadas para trabalhar de forma constante no comitê.