Título: Painel do FDA recomenda veto a remédio antiobesidade
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Fonte: O Estado de São Paulo, 14/06/2007, Vida&, p. A23

Um comitê formado por 14 especialistas do FDA, a agência americana responsável pela regulação e controle de remédios e alimentos, recomendou por unanimidade o veto à comercialização, nos Estados Unidos, do medicamento contra a obesidade Acomplia (princípio ativo é o rimonabant), do laboratório francês Sanofi-Aventis.

A decisão não é definitiva. O FDA decidirá no final de julho, mas a praxe é seguir a orientação de seus painéis consultivos.

O rimonabant foi autorizado pela União Européia em 21 de junho de 2006. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para a comercialização da droga em abril.

A estimativa de longo prazo de faturamento do laboratório com as vendas do remédio em todo o mundo é de 3 bilhões.

SUSPEITA RAZOÁVEL

O grupo de analistas do FDA concluiu que o Acomplia não é seguro. ¿Os 14 membros do comitê votaram por 14 votos a 0 e concluíram que o medicamento não é seguro¿, declarou Sandy Walsh, porta-voz da agência. ¿Também se pronunciaram por unanimidade contra autorizar sua comercialização.¿

Segundo Jules Hirsch, da Universidade Rockfeller, membro do comitê que avaliou a droga, existem ¿suspeitas razoáveis¿ de que é mais adequado acumular informação adicional e observar a ação do rimonabant com mais atenção antes de partir para o uso em massa do droga para perda de peso.

Em pesquisas, pacientes que receberam o remédio apresentaram duas vezes mais efeitos colaterais de natureza psiquiátrica, incluindo casos de depressão, stress pós traumático, fobias, ansiedade e transtornos de sono, informou Amy Egan, autoridade médica do FDA.

DEFESA

Representantes da Sanofi-Aventis sugeriram que os pacientes sejam examinados para a detecção de eventuais problemas psiquiátricos antes de que lhes seja prescrito o Acomplia.

Também recomendaram que os pacientes procurem seus médicos cinco vezes durante o primeiro ano de tratamento para avaliação contínua, identificação e prevenção de quaisquer potenciais problemas.

¿Quem é o paciente certo para receber rimonabant? Não é todo mundo¿, disse ao FDA Richard Gural, representante da companhia farmacêutica. Ele explicou que já está claro que o remédio não é apropriado para pessoas com histórico de depressão e de pensamentos suicidas, que tenha sido diagnosticada com depressão ou esteja tomando medicamentos antidepressivos.

O FDA deve tomar uma decisão final sobre o remédio no dia 27 de julho. Não está obrigado a seguir a recomendação do painel de especialistas, mas a tradição é que acate a avaliação do comitê. Se fosse aprovado, o rimonabant seria vendido nos Estados Unidos sob a marca Zimulti.