Título: FDA exige teste de drogas que possam incitar o suicídio
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Fonte: O Estado de São Paulo, 27/01/2008, Vida, p. A31

Agência dos Estados Unidos quer que efeitos de medicamentos sejam checados pelos laboratórios

Depois de quase duas décadas negligenciando o possível efeito psiquiátrico de remédios experimentais, o FDA, agência de controle de medicamentos e alimentos americana, está exigindo que as indústrias farmacêuticas analisem de perto se os pacientes apresentam tendências suicidas durante os testes clínicos.

As novas normas representam uma das mais profundas alterações dos últimos 16 anos na regulamentação que rege o desenvolvimento de medicamentos. Mas, como a supervisão pelo FDA é feita em segredo, a mudança no processo não foi anunciada publicamente.

A indústria farmacêutica está perfeitamente consciente da alteração. Os fabricantes de medicamentos para tratar obesidade, incontinência urinária, epilepsia, suspensão do fumo, depressão e muitos outros males pela primeira vez estão sendo solicitados pelo órgão a implantar um método detalhado de análise de tendência ao suicídio em seus testes.

Nos últimos meses, a agência tem enviado cartas a fabricantes de medicamentos exigindo que adotem a medida. Merck, Sanofi-Aventis e Eli Lilly estão usando um sistema de avaliação sobre tendências suicidas nos testes clínicos que estão sendo conduzidos agora.

As sementes para o novo esforço federal foram plantadas há quatro anos, com a descoberta de que antidepressivos podiam fazer com que algumas crianças e adolescentes apresentassem tendências suicidas. A princípio, a diretoria do órgão subestimou a descoberta, mas contratou pesquisadores do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Columbia comandados por Kelly L. Posner para reavaliar os testes clínicos com remédios. O trabalho fez com que o FDA e seus especialistas encarassem o risco como realidade.

Então, a agência recebeu o pedido de registro do rimonabant, um aclamado medicamento de combate à obesidade desenvolvido pela gigante farmacêutica francesa Sanofi-Aventis. À medida que os peritos examinavam os dados referentes ao teste clínico com a droga, encontravam indícios de que ela poderia causar problemas psiquiátricos também.

Os peritos da agência mais uma vez exigiram o uso do método de Posner. A avaliação concluiu que o medicamento dobra os riscos do surgimento de sintomas suicidas. Em junho, o comitê consultivo votou por unanimidade a favor da rejeição do rimonabant por causa de seus efeitos psiquiátricos e a Sanofi-Aventis retirou o pedido de registro, embora o remédio esteja sendo vendido na Europa.

Ainda neste mês, foram publicados os resultados de um teste com o medicamento contra obesidade da Merck, o taranabant, mostrando problemas psiquiátricos semelhantes. Nesse tempo, aumentaram os temores de que medicamentos usados para tratar epilepsia, espasmos e distúrbios de humor possam ter efeitos parecidos. O FDA deve concluir neste ano uma análise detalhada desses medicamentos.

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