Título: Importação de insulina pode voltar em 40 dias
Autor: Gonçalves, Alexandre
Fonte: O Estado de São Paulo, 12/10/2008, Vida &, p. A36

O País pode voltar a importar insulina da Ucrânia em 30 ou 40 dias. A previsão é do diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Raposo. A liberação depende do parecer de três técnicos da agência que voltaram na última segunda-feira da inspeção na nova fábrica do laboratório Indar - exportador de insulina para o Brasil por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz. ¿Como esse processo é estratégico para o País, a importação poderá ser autorizada em um prazo menor do que o usual¿, afirma Raposo.

Em 21 de agosto, a Anvisa publicou resolução que suspendia a importação do produto ¿por não atender às exigências regulamentares¿, alegando que oferecia ¿risco evidente à qualidade, segurança e eficácia¿. Quatro dias depois, nova resolução retificava e esclarecia que a suspensão deveria durar até a publicação da ¿renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação¿ de uma nova instalação construída pelo Indar.

Em nota à imprensa, a agência sublinhou que a insulina ucraniana já importada correspondia aos ¿quesitos de segurança e eficácia para o consumo¿ e que a suspensão visava a cumprir o requisito técnico de vistoriar o laboratório antes de novas importações. Desde novembro de 2007, Farmanguinhos importava 500 mil frascos por mês do produto, suprindo a distribuição da insulina no Espírito Santo, Pernambuco, Minas, Rio Grande do Sul, Rio e Bahia. Cerca de 600 mil diabéticos - 33% do mercado nacional - utilizam a insulina ucraniana. O acordo firmado entre Farmanguinhos e Indar prevê também a transferência total da tecnologia de produção até 2011.

O resto do mercado é abastecido, desde 2007, pela farmacêutica Eli Lilly. Na última licitação, realizada há dois meses, o Brasil comprou 12,6 milhões de frascos da multinacional, com custo unitário de R$ 5,48, totalizando R$ 69 milhões. Segundo o Ministério da Saúde, o País é o maior comprador mundial de insulina e obteve os preços mais baixos já cotados.

Uma semana antes da resolução da Anvisa, Sérgio Metzger, coordenador da Rede Nacional de Pessoas com Diabetes (RNPD), afirma ter entregue um dossiê para a agência com informações que questionariam a qualidade do produto ucraniano. O Estado teve acesso a uma cópia dos papéis. Um dos textos, de seis páginas, foi produzido por uma comissão do Ministério da Saúde ucraniano em 2005. O documento questiona a confiabilidade dos testes pré-clínicos realizados com animais, conduzidos pelo Indar, e o número restrito de testes clínicos com seres humanos. Também critica a qualidade da documentação apresentada para aprovar o registro dos medicamentos: haveria páginas sem numeração e tabelas com dados idênticos para diferentes tipos de insulina. Metzger explica que recebeu os documentos da Associação Internacional de Diabetes na Ucrânia.

A agência afirma que ¿o documento do governo ucraniano (...) já era do conhecimento da Anvisa¿, mas ¿o ponto fundamental para a suspensão das importações foi a (necessidade de) vistoria, no país de origem, pelos técnicos da agência¿. O diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, afirma que o relatório ucraniano foi resultado de pressões das indústrias multinacionais que desejavam aumentar sua participação no mercado ucraniano. E apresenta um documento expedido pelo Ministério da Saúde da Ucrânia no início de setembro, que contradiz o relatório de 2005 e atesta que a insulina do Indar ¿está caracterizada pela baixa incidência de reações colaterais¿, comprovada pelos ¿dados da farmacovigilância¿.

O coordenador da RNPD afirma que a dúvida suscitada pelo relatório mereceria ao menos a realização de mais estudos no Brasil. Farmanguinhos argumenta que fez todos os testes de controle de qualidade para o produto, além de teste biológico de potência em animais, realizado na Universidade Federal de Santa Maria (RS). Metzger também questiona a escolha do parceiro, pouco conhecido no mercado internacional. O acordo da insulina fez parte de um entendimento mais amplo entre os dois países que incluiu também a transferência de tecnologia no setor aeroespacial. Recebeu impulso em 2004, quando o presidente Lula visitou a Ucrânia.

O dossiê entregue por Metzger à Anvisa também incluía cópia de uma denúncia feita em dezembro pelo RNPD sobre uma possível irregularidade na data de validade da insulina importada. Segundo o registro do produto, a validade seria de 24 meses. Mas a associação apresentou fotos de uma caixa do remédio com validade de 25 meses. Farmanguinhos respondeu que a diferença pode ser explicada por formas distintas de apresentar o prazo de validade na Ucrânia e no Brasil e se comprometeu a realizar a adaptação. Acrescentou que não há risco porque os testes de validade são para até 30 meses.

A cópia do registro do produto ucraniano que acompanha a denúncia foi impressa em uma base de dados online de assuntos regulatórios chamada Optionline. O e-mail da pessoa que realizou a impressão aparece no documento entregue à Anvisa: é um funcionário da Eli Lilly. O diretor de Assuntos Corporativos da Eli Lilly, Allan Finkel, diz que a empresa não foi responsável pela denúncia. ¿Temos uma relação muito boa com várias associações de pacientes¿, explica Finkel. ¿Como elas não costumam ter acesso ao Optionline, prestamos o favor de imprimir informações do portal quando alguma associação solicita.¿ Seria esse o caso da RNPD.