Título: Especialistas vetam uso de remédio distribuído pelo Ministério da Saúde
Autor: Leite, Fabiane
Fonte: O Estado de São Paulo, 29/10/2010, Vida, p. A29

Saúde. Polêmica envolve compra emergencial de medicamento ainda em fase experimental para pacientes com doença de Gaucher; por ter efeitos colaterais ainda desconhecidos, médicos não indicam seu consumo e parte dos doentes recusa o tratamento

Parecer de especialistas que assessoram a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo concluído em setembro vetou o uso do medicamento taliglucerase nos pacientes com a doença de Gaucher, exceto em estudos clínicos, em razão do desconhecimento sobre os efeitos do remédio.

A droga, que ainda está em estudo e não é aprovada no País, foi distribuída nas últimas semanas emergencialmente pelo Ministério da Saúde aos Estados mediante uma autorização especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em substituição a remédio que vinha sendo utilizado e que registrou desabastecimento mundial. A doença de Gaucher é uma condição rara, causada pela incapacidade do organismo em metabolizar gordura, o que gera anemia e problemas ósseos. Atualmente 610 pessoas estão em tratamento no País, 172 delas em São Paulo.

Apesar de a secretaria e o ministério não terem se manifestado oficialmente sobre os questionamentos até ontem, dados do parecer já vinham circulando entre médicos e pacientes - e parte dos portadores, preocupado, já decidiu recusar a terapia emergencial, mesmo com sintomas.

Em nota oficial, o Ministério da Saúde reafirmou a segurança do remédio e destacou que o parecer não é posição oficial da secretaria de São Paulo. A pasta estadual informou somente ontem que recomenda que os doentes revejam a prescrição com os seus médicos.

A discussão envolve um mercado de pelo menos R$ 52 milhões, custo da última compra emergencial, e drogas de pelo menos três multinacionais do setor farmacêutico - Pfizer, distribuidora da taliglucerase, Genzyme, fabricante da imiglucerase, que registrou o desabastecimento, e a droga miglustate, da Actelion, recomendada pelo grupo assessor para adultos com indicação.

Questionado pelo Estado, um dos médicos que participaram da elaboração do parecer declarou ter ido a congressos a convite da Genzyme, mas destaca que isso não coloca em xeque sua opinião científica.

Em junho deste ano a Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia já havia feito questionamentos semelhantes ao ministério, segundo cópia de ofício obtido pela reportagem. O ministério disse desconhecer o ofício.

Efeitos. O parecer do grupo da secretaria, enviado ao ministério no início deste mês, é assinado pelas médicas Ana Maria Martins, da Universidade Federal de São Paulo; Gilda Porta, da Universidade de São Paulo; Jordana Fuzato, da Universidade Estadual de Campinas, e Teresa Cristina Bortolheiro, da Faculdade de Medicina da Santa Casa.

O texto acusa o ministério de ferir princípios éticos das pesquisas com seres humanos e destaca que não há nenhum estudo publicado sobre a droga, o que a Pfizer confirma. Também recomenda que se volte a comprar a droga da Genzyme para crianças, grávidas e aqueles que se recusarem a receber a taliglucerase, além de sugerir a compra da miglustate.

"As reações, inclusive as mais graves, podem ocorrer em até 8% dos casos. Não há estudos sobre o uso em crianças. É uma das coisas mais antiéticas que já vimos", criticou Ana Martins, que foi a congressos a convite da Genzyme.

O grupo recomenda que, em razão de a droga da Pfizer não ter aprovação nem de agências regulatórias dos EUA e da Europa nem da Anvisa, ela só deve ser usada em estudos aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisas - órgão que controla pesquisas com seres humanos. Desse modo, não poderia ser enviado indiscriminadamente aos portadores de Gaucher. As especialistas destacam ainda que, conforme as regras de pesquisas clínicas no País, os pacientes devem assinar termos de consentimento. " (...)A responsabilidade do uso do medicamento (...) será apenas do prescritor", concluem.