Título: Anvisa cancela registro de prótese da marca PIP
Autor: Formenti, Lígia
Fonte: O Estado de São Paulo, 30/12/2011, Vida, p. A12

Decisão baseou-se nas medidas tomadas na França; importadora brasileira deverá entregar à agência 10 mil unidades estocadas

Uma semana depois de a França ter recomendado a remoção das próteses mamárias PIP (Poly Implants Protheses), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou ontem o cancelamento do registro do produto no Brasil e o seu recolhimento. A decisão, que deverá ser publicada no Diário Oficial nos próximos dias, foi tomada diante da comprovação de que o silicone usado nas bolsas não era para utilização em saúde e dos registros de rompimento dos implantes.

A comercialização dos implantes no Brasil foi suspensa em abril de 2010, quando constatou-se que a fabricante do produto, uma empresa francesa, havia usado silicone sem registro.

Agora, com a decisão da Anvisa, a suspensão do produto se tornará definitiva e a empresa no Brasil encarregada de sua venda - a Emi Importação e Distribuição - terá de apresentar as próteses que não foram vendidas. De acordo com a agência, das 34.631 unidades importadas, 24.534 foram comercializadas.

A Emi terá a responsabilidade de fazer a coleta das próteses e o descarte. A destruição do material será feita somente depois de autoridades sanitárias conferirem a quantidade dos implantes.

"Não há como saber se houve uso irregular das bolsas desde o período em que determinamos a suspensão do produto. Isso seria uma atividade criminosa", afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

A recomendação é de que mulheres que receberam tais implantes procurem seus médicos para saber qual melhor procedimento a ser adotado. "Caso a paciente não saiba a procedência de seu implante, o melhor é procurar o médico, a clínica ou hospital onde o procedimento foi feito. Eles têm obrigação de manter registros", disse Barbano.

A prótese que agora será proibida foi comercializada no Brasil entre 2005 e abril de 2010. Segundo Barbano, embora registros de reações adversas tenham sido feitos em outros países, a Anvisa não recebeu nenhuma comunicação de problemas relacionados ao implante no Brasil.

Nos próximos dias, a agência deve concluir um mapeamento sobre o uso dos implantes das próteses PIP no País. "A ideia é fazer um rastreamento, descobrir onde foi feita a distribuição do material e orientar vigilâncias locais para ficarem atentas."

Barbano informou que estudos apresentados até agora não comprovaram a suspeita, apresentada na França, de que o material usado nas próteses aumentava o risco do desenvolvimento de câncer. "Os estudos não identificaram essa possibilidade. Sabemos é que há maior risco de reações, de infecções."

Prejuízo. O diretor comercial da Emi, John Arnstein, confirmou os números de próteses remanescentes apresentados pela Anvisa e disse que a decisão da agência representa um prejuízo de cerca de R$ 9 milhões para a empresa, que, segundo ele, tornou-se só um galpão para as próteses com um funcionário para vigilância. "A empresa acabou", afirmou Arnstein. Sobre as queixas em relação ao produto, o diretor diz que a empresa recebeu cerca de 40 notificações de efeitos adversos. "É um porcentual bem abaixo dos limites fixados pelas agências de vigilância sanitária." / COLABOROU ALEXANDRE GONÇALVES