Título: Anvisa cancela registro de próteses da Holanda feitas com silicone impróprio
Autor: Formenti, Lígia
Fonte: O Estado de São Paulo, 11/01/2012, Vida, p. A12

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro da prótese holandesa Rofil, também fabricada com silicone impróprio para uso médico. Estima-se que 15 mil delas tenham sido vendidas no País.

A medida ocorre 15 dias depois de autoridades sanitárias holandesas informarem que a Rofil, sediada naquele país, havia importado implantes da Poly Implant Protheses (PIP) e dias depois de mulheres registrarem queixas sobre reações provocadas pelo implante holandês na agência.

A Anvisa verifica se outras empresas compraram próteses da PIP. Atualmente há 49 produtores de silicone com registro no País, contando com a Rofil.

A Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia Plástica já havia divulgado alerta sobre os riscos da prótese Rofil e sobre a necessidade de pacientes adotarem os mesmos cuidados que aqueles que receberam implante PIP. Na Holanda, a venda dos implantes da Rofil havia sido suspensa em 2010.

O registro da prótese holandesa foi concedido no País para a empresa Pharmedic Pharmaceuticals em 2009, com validade até 2014. Antes disso, as próteses dessa marca foram comercializadas por outras duas empresas: pela Pró-Life Equipamentos, em 2001, e pela Andema, em 2004, que afirmou não ter porta-voz para se pronunciar.

A Pharmedic informou ontem à tarde que iria pedir o cancelamento voluntário do registro porque não trabalhava mais com essas próteses. De acordo com Marcelo Piacitelli, advogado da empresa, ao todo foram adquiridas apenas 193 unidades de silicone Rofil e todas foram comercializadas em todo o País.

Ele diz que a empresa decidiu parar de importar próteses dessa marca por considerá-las caras demais para o público brasileiro, o que deixava a margem de lucro muito pequena, não compensando o investimento. "Somos responsáveis por essas 193 unidades. Até hoje, não tivemos nenhum registro de reclamação envolvendo essas unidades", afirmou. Ainda segundo Piacitelli, a empresa foi acionada duas vezes por pacientes reclamando da ruptura do silicone, mas as mulheres o adquiriram antes de a Pharmedic ser a responsável.

A Anvisa não soube informar quantas próteses holandesas foram usadas e quantas ainda estão no mercado. O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, disse que a prótese não é mais encontrada no mercado brasileiro. A Anvisa não informou também se há risco de outras próteses, a exemplo da Rofil, terem terceirizado a produção para a PIP.

O registro da PIP foi cancelado no Brasil no dia 30 de dezembro, depois da comprovação de que a empresa havia usado silicone industrial para a fabricação do implante. Essas próteses apresentam maior risco de ruptura. Como o material é impróprio para uso em humanos, o risco de inflamações e outros efeitos colaterais é considerado mais elevado. Não houve confirmação de que o produto é cancerígeno.

Estima-se que 12,5 mil mulheres usaram a prótese PIP no Brasil entre 2005 e 2010. No Brasil, até semana passada, 94 reclamações de implantes mamários foram registradas na Anvisa - dos quais 12 relacionadas à PIP. A agência não informou quantas queixas da prótese holandesa foram feitas por pacientes.

Diante do escândalo da adulteração das próteses, a Anvisa decidiu rever o acompanhamento da qualidade do material - considerada frouxa por médicos ouvidos pelo Estado. A proposta, que começou a ser analisada pela equipe técnica há dois anos, prevê a análise de amostras de lotes das próteses antes de serem comercializadas. Esse procedimento já é adotado para camisinhas e luvas descartáveis.

Numa reunião marcada para hoje entre Anvisa e Ministério da Saúde, os representantes de sociedades médicas devem pedir pressa para adoção de medidas mais rígidas de fiscalização. / COLABOROU FERNANDA BASSETTE