Título: Após dois anos de estudos, Anvisa deve manter venda da sibutramina
Autor: Formenti, Lígia
Fonte: O Estado de São Paulo, 27/03/2013, Vida, p. A12

Saúde. Remédio, indicado para perda de peso, não precisa ser retirado do mercado porque número de efeitos adversos está no limite adequado e não houve abusos na prescrição, aponta estudo técnico da agência; "Devemos seguir o relatório", diz presidente da Anvisa

A sibutramina deve continuar no mercado. Relatório da equi­pe técnica da Agência Nacio­nal de Vigilância Sanitária (An­visa) concluído nesta semana mostra que o número de efei­tos adversos está dentro do li­mite considerado adequado e não houve abuso da prescri­ção - resultados que não justi­ficariam a suspensão da co­mercialização do produto. O documento deverá ser votado pela diretoria colegiada da An­visa na próxima semana.

"É pouco provável que as re­gras de controle sejam alteradas. Devemos seguir o relatório", afir­mou ontem o presidente da agên­cia, Dirceu Barbano.

Desde dezembro de 2011, a sibutramina, indicada para trata­mento de obesidade, tem regras mais rígidas para prescrição. Os efeitos colaterais também passa­ram a ser acompanhados.

A mudança é reflexo de uma longa discussão, iniciada em feve­reiro de 2011, que terminou com a proibição do uso de emagrecedores derivados de anfetamina. Quando a análise começou a ser feita, o cancelamento do registro da sibutramina também foi cogi­tado. Defensores da proibição usavam como argumento resulta­dos de um estudo, encomendado pela agência europeia de vigilân­cia, que indicava aumento de 16% no risco de enfarte entre pessoas que tomaram o medicamento.

A Anvisa decidiu manter o pro­duto no mercado, mas sob contro­le mais rígido. Ficou determinado que a sibutramina somente pode­ria ser vendida se o paciente fosse informado pelos médicos sobre ris­cos e contraindicações. Um termo de esclarecimento, assinado pelo paciente e pelo médico, passou a ser exigido. Uma das vias tem de ser entregue com receita médica. A validade da receita, que antes era de 60 dias, foi reduzida para um mês. Também foi determinado que a sibutramina ficaria sob moni­toramento durante um ano. É o resultado desse monitoramento que a Anvisa agora vai avaliar.

Barbano afirma que, entre de­zembro de 2011 e dezembro de 2012, o número de notificações de efeitos colaterais passou de 2 para 5 ao mês. Apesar do aumen­to de 150%, técnicos da Anvisa avaliam ter havido uma queda proporcional. Os números, afir­ma, não podem ser considerados sem uma contextualização. "A vigilância aumentou. Casos que an­tes passariam sem ser notados agora são registrados", afirmou.

O número de prescrições tam­bém cresceu no período. Elas pas­saram de 150 mil mensais para cerca de 180 mil. "Um aumento de 15%, mas que também tem de ser avaliado de forma relativa, uma vez que as receitas agora têm validade de um mês."

Consumo. Segundo Barbano, embora o número de prescrições tenha aumentado, o consumo do produto teve variação pouco significativa. Algo que, em sua avaliação, demonstra que médicos que receitavam an­fetamina não passaram automaticamente a indicar a sibutramina. "Ao que tudo indica, essas li­mitações estão sendo respeita­das." Outro fator que deve con­tribuir para a manutenção do re­médio no mercado é que ne­nhum dos efeitos adversos rela­tados foi considerado grave.

O monitoramento do remé­dio deverá ser mantido indefini­damente. "Nada impede, no en­tanto, que no futuro as regras se­jam mudadas", diz Barbano. Ele não descartou a possibilidade de que o prazo da receita médica possa ser ampliado. "Tudo isso dependerá de discussão."

O diretor da Anvisa afirmou que a decisão de manter a sibutra­mina no mercado provocou ques­tionamentos de agências no exte­rior. "Sempre de forma respeito­sa, queriam saber porque decidi­mos manter o remédio."

Os dados sobre a conclusão do monitoramento foram apresen­tados ontem, durante uma au­diência pública realizada na Câmara dos Deputados. Está em análise no Congresso um proje­to para retornar a venda de emagrecedores derivados de anfeta­mina no País. "Esta é uma deci­são autônoma do Congresso."