Título: Anvisa suspende venda de prótese de silicone
Autor: Câmara, Juliana
Fonte: O Globo, 22/03/2012, O País, p. 12

Implantes mamários só voltam a ser comercializados após certificação do Inmetro; médicos temem falta do produto

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exigiu anteontem certificação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para que próteses de silicone sejam vendidas no país. A regra vale a partir da publicação no Diário Oficial, o que deve acontecer hoje. Com isso, fica suspensa a comercialização dos implantes mamários, tanto importados quanto nacionais. Na tarde de ontem, o Inmetro informou que vai publicar até o dia 31 de março uma portaria definitiva que detalha a certificação das próteses.

Os produtos serão avaliados quanto à segurança em ensaios mecânicos, biológicos e químicos nos laboratórios indicados pelo Inmetro ou pela Anvisa. Após a publicação da portaria, a Anvisa determinará os prazos de adequação para importadores, fabricantes e comerciantes. Quanto às próteses nacionais, o gerente geral de Tecnologia de Produtos da Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, disse que todos os implantes que forem fabricados até a data de publicação da norma no Diário Oficial poderão ser vendidos. Pedrosa minimizou o risco de falta de implantes no mercado nacional:

- Os médicos têm próteses em estoque, e não temos certeza da quantidade de pessoas que estão com cirurgias programadas para este período. Mas o risco de desabastecimento é relativo. Cirurgias estéticas são agendadas com antecedência, o que também acontece com as reparadoras.

O intervalo entre a entrada em vigor da norma da Anvisa e o início da certificação dos produtos gerou temor entre os representantes de sociedades médicas. Para o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), José Horácio Aboudib, é possível que faltem implantes no mercado. Mas o médico elogiou a medida da Anvisa para evitar problemas como o das próteses francesas PIP e das holandesas Rofil, que tinham taxa de ruptura maior que a das outras marcas e eram preenchidas com silicone industrial. A Anvisa suspendeu o registro desses produtos no país no fim do ano passado.

- A forma pode ser contestada, mas a medida é necessária. Somos favoráveis a qualquer medida em prol da segurança das pacientes - disse Aboudib.

De acordo com a Anvisa, o mercado brasileiro tem hoje 20 fabricantes de silicone: 18 internacionais e dois nacionais, Silimed e Lifesil. O dono da Lifesil, o médico Jorge Wagenfuhr, discorda do modo como o assunto está sendo conduzido pela Anvisa:

- Tanto as nossas próteses quando as do outro fabricante nacional são auditadas anualmente pela Anvisa. As estrangeiras, não. Por que eles não avaliam as que estão no mercado em vez de proibir a comercialização de todas (que forem produzidas) a partir de agora? Esta decisão arbitrária afeta médicos, pacientes, fabricantes e importadores.

O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Mastologia, José Luiz Pedrini, diz esperar que a suspensão temporária da comercialização das próteses não cause problemas para as pacientes:

- Sempre tivemos parceria com a Anvisa e a Agência Nacional de Saúde (ANS). Mas, se esse intervalo entre a adaptação do sistema e a certificação dos produtos pelo Inmetro prejudicar uma paciente sequer que precise fazer remoção de câncer de mama, serei o primeiro a reclamar.

A Anvisa também decidiu anteontem que os médicos têm de informar às pacientes sobre o risco de implante das próteses de silicone e também sobre a vida útil do produto.