Título: Anvisa reprova silicone da PIP
Autor: Souza , André de
Fonte: Valor Econômico, 03/07/2012, Ciência, p. 26

BRASÍLIA. Testes conduzidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontaram para um risco de ruptura acima do normal nas próteses mamárias da marca francesa PIP, que usou silicone industrial na sua fabricação. A agência analisou 51 lotes da marca (com 306 amostras no total), dos quais 41% foram reprovados no teste de resistência mecânica. A agência também informou ontem que, desde que o caso da PIP ganhou destaque em janeiro, já foram inspecionados ou auditados 15 fabricantes com registro no Brasil. Embora não tenham encontrado problemas sanitários em nenhum deles, por enquanto apenas a marca LifeSil, de Curitiba, pode colocar novas próteses no mercado. A liberação só pode ocorrer após emissão de selo pelo Inmetro.

Em janeiro, pouco depois de ser divulgado um alerta sanitário sobre o caso, a Anvisa determinou a inspeção de todos os fabricantes com registro no Brasil. E em 21 de março, o órgão publicou um regulamento que estabelecia três requisitos para venda de próteses no Brasil: certificado do Inmetro, registro na Anvisa e certificado de boas práticas de fabricação da agência reguladora. A LifeSil é a única que, até o momento, obteve certificação do Inmetro. As outras empresas podem, por enquanto, comercializar apenas os lotes antigos, produzidos antes do regulamento da agência.

Dos 13 fabricantes estrangeiros inspecionados, a maioria já obteve ou está em fase de obtenção do certificado de boas práticas da Anvisa. Já as duas empresas brasileiras que já tinham esse certificado foram auditadas e também não apresentaram problemas. Segundo a Anvisa, além da LifeSil, a outra empresa brasileira deverá obter certificado do Inmetro nos próximos dias. O Inmetro não deu prazo para a emissão de certificado para os fabricantes estrangeiros.

De acordo com a Anvisa, o risco de ruptura natural das próteses de silicone é de 1% a partir do primeiro ano, aumentando com o passar do tempo - índice bem abaixo dos 41% da PIP. O primeiro alerta sanitário sobre o risco dessas próteses foi divulgado na França em abril de 2010, mas o caso ganhou maior destaque em dezembro do ano passado, quando foi feito um novo alerta sanitário. Apesar do risco de ruptura, que leva a inflamações e dores, os testes da Anvisa concluíram que o gel usado nas próteses não é tóxico para os tecidos humanos, um indício de que o material não é cancerígeno.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as análises químico-físicas mostraram que não houve um padrão no tipo de silicone utilizado. Isso variou de lote para lote.

- Não há um padrão de resistência desses implantes - afirmou. - Elas (as próteses) se rompem além do que é esperado.

A Anvisa não analisou amostras da marca holandesa Rofil, que usou silicone da PIP. Segundo o presidente da Anvisa, o importador não tinha mais estoque da marca, por isso não foi possível recolher próteses para fazer testes. Segundo a Anvisa, há 12,5 mil pessoas no Brasil que receberam próteses da PIP e outras 7 mil da Rofil.

A Anvisa suspendeu a importação, distribuição e comércio de implantes da marca PIP em abril de 2010, após o primeiro alerta sanitário divulgado na França. Desde então, a Anvisa recebeu 674 relatos sobre próteses mamárias, sendo que cerca de 150 davam conta de possíveis rupturas da PIP e da Rofil. Mas o cancelamento do registro de ambas no Brasil ocorreu somente em janeiro de 2012.

Barbano informou que, caso os importadores das duas marcas não consigam se explicar no processo administrativo da Anvisa, vai propor aplicação da multa máxima de R$ 1,5 milhão. Já os fabricantes estrangeiros estão fora do alcance da agência. Para serem punidas, é preciso que a Advocacia Geral da União (AGU) acione tribunais internacionais. A Anvisa gastou R$ 740 mil para fazer os testes nos 51 lotes.