lmunizante foi o quarto a ter ensaios clínicos autorizados no Brasil; interrupção em estudos é comum e já tinha acontecido com as pesquisas da AstraZeneca, retomadas recentemente

 A farmacêutica americana Johnson & Johnson informou na noite da última segunda-feira que suspendeu temporariamente os testes clínicos de sua vacina contra a Covid-19. O motivo, segundo a empresa, foi o inesperado adoecimento de um dos participantes do processo. Os testes também estão sendo feitos no Brasil, mas, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o problema ocorreu no exterior.

“Nós interrompemos temporariamente a administração de novas doses em todos os nossos ensaios clínicos da vacina Covid-19 devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo”, disse a empresa em um comunicado, sem dar mais detalhes.

A empresa também informou que levaria alguns dias para que um comitê independente de monitoramento de segurança avaliasse os testes clínicos de sua vacina candidata. Segundo J&J, ainda não foi possível identificar se o voluntário faz parte do grupo que recebeu as doses do imunizador ou do grupo que recebeu placebo, uma vez que o estudo utiliza a metodologia duplo-cego - ou seja, nenhum nem o participante nem a equipe de cientistas sabem quem compõe cada grupo.

COMITÊ INDEPENDENTE

A vacina, desenvolvida pela subsidiária Janssen, foi a quarta fórmula experimental a ter ensaios clínicos autorizados no Brasil pela Anvisa. O plano é ter 7 mil voluntários distribuídos em sete estados: Rio de Janeiro, Minas Gerais, São Paulo, Paraná, Rio Grande do Sul, Bahia e Rio Grande do Norte. Os demais países onde os testes são realizados são Estados Unidos, Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru e África do Sul.

Mathai Mammen, chefe de pesquisa e desenvolvimento da divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, disse que a empresa informou ao painel independente de especialistas sobre a doença do voluntário no último domingo. A comissão pediu mais detalhes sobre o caso, e a empresa ainda está reunindo informações para resolver as questões, segundo Mammen.

- Vai demorar pelo menos alguns dias para que essas informações sejam agregadas e avaliadas - disse o diretor durante conferência de balanço da empresa, acrescentando que a empresa ainda está trabalhando para atingir a meta de 70 mil voluntários nos próximos dois a três meses .

A pausa significa que o sistema de inscrição online foi fechado para testes clínicos em todo o mundo, enquanto o comitê de segurança independente é convocado para revisar o caso do paciente que adoeceu. O mesmo procedimento ocorreu quando os testes da vacina da British Pharmaceutical AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido), foram interrompidos. Naquela ocasião, em setembro, não foi encontrada relação entre efeito adverso em um dos voluntários e a vacina candidata.

Especialistas ouvidos de todo o mundo apontam que não há motivo para pânico e que as interrupções são recorrentes em testes clínicos de vacinas. As etapas dos testes, lembre-se, funcionam exatamente para garantir a segurança e a eficácia de um imunizador experimental.

Além do Comitê Independente, um painel de especialistas dos Estados Unidos conduzirá uma investigação paralela. A J & J disse que os efeitos adversos graves são "uma parte esperada de qualquer ensaio clínico, especialmente um grande". De acordo com as diretrizes da empresa, é possível interromper os rumores para determinar se o efeito adverso foi devido ao medicamento em questão e se o estudo pode ser retomado.

As duas primeiras fases do teste da vacina J&J indicaram que a fórmula produzia uma resposta imunológica positiva e era segura. A terceira e última etapa dos ensaios clínicos visa comprovar sua eficácia em uma amostragem expressiva.

A fórmula do J&J, so co moada Astra Zeneca, é baseada em um adenovírus, um patógeno do frio que atua como vetor de RNA do novo coronavírus para estimular a resposta imunológica. As duas vacinas fazem parte da Operação Warp Speed, a força-tarefa do governo dos EUA para financiar e acelerar o desenvolvimento de um imunizador contra o novo coronavírus.