Correio braziliense, n. 20962, 14/10/2020. Brasil, p. 5

Anvisa suspende testes de vacina

Renata Rios 

14/10/2020

O mundo acompanha, de perto, a corrida por uma vacina eficaz na prevenção da covid-19. Entre as alternativas que despontam como mais promissoras e avançadas está o imunizante produzido pela empresa Janssen-Cilag Ltda, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, batizada de Ad26.COV2.S. A vacina teve os estudos interrompidos temporariamente. A notícia foi divulgada, ontem, em um comunicado oficial da empresa. O motivo: o surgimento de uma doença inexplicada em um dos participantes do estudo.

Após comunicado da paralisação dos testes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai investigar os dados e então decidirá pela continuidade do estudo. Até a publicação da reportagem, os testes continuavam paralisados. Em nota, a Anvisa disse que “procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”. Até o momento, 12 voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.

A vacina é uma das quatro que receberam autorização para realizar testes da fase 3 de ensaios clínicos no Brasil e estava sendo testada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A inclusão do primeiro voluntário brasileiro no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa.

A Janssen-Cilag interrompeu o estudo devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas. Os detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário não foram divulgados.

Dentro do previsto

Para David Urbaez, infectologista do Laboratório Exame, essas pausas durante a fase de testes são importantes para que não aconteça nenhum imprevisto. “Se ocorrer qualquer tipo de efeito adverso (da vacina) que seja considerado grave, você tem que fazer essa pausa, estudar essa pessoa que apresentou esse tipo de efeito adverso”, explica o médico.

Ele pontua que, após uma situação como essa ser identificada em um voluntário, o primeiro passo é realizar um processo para verificar se o participante em questão estaria recebendo a imunização ou doses de placebo. “Se estiver recebendo a vacina, vai ter que investigar todo o histórico de doença, vai ter que investigar se aquilo que está se apresentando pode ser efeito da vacina ou não”.

O especialista ponderou que a postura tomada pela Janssen mostra compromisso e seriedade, e relembrou o caso similar ocorrido com outro imunizante no mês passado. “Vimos uma coisa idêntica acontecer com a vacina AstraZeneca, que é a vacina de Oxford. Essas pausas significam que o grupo que está à frente do desenvolvimento dessa vacina é um grupo sério, que segue todas as recomendações éticas, que está o tempo inteiro deixando muito transparente que aquele candidato à vacina está o tempo inteiro sendo monitorado da forma mais séria, mais responsável, mais ética possível, mesmo em um momento em que nós temos uma pressão gigantesca como é o momento da pandemia”, avaliou.

Segurança

O material divulgado pela farmacêutica informa que eventos adversos, como doenças e acidentes, são parte esperada de um estudo clínico. As pesquisas conduzidas pela Janssen têm diretrizes pré-especificadas: “Isso garante que nossos estudos possam ser pausados se um evento adverso sério inesperado que pode estar relacionado a uma vacina ou medicamento do estudo for relatado, para que possa haver uma revisão cuidadosa de todas as informações médicas antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado”.

O infectologista do Laboratório Exame reiterou que “essas pausas não são impositivas, são pausas que fazem parte dessa situação já esperada da possibilidade de ter efeitos adversos graves. Todo e qualquer protocolo de fase 3 coloca isso muito claramente”.