Correio braziliense, n. 20979, 31/10/2020. Brasil, p. 5

Vacina no 1º semestre do próximo ano

31/10/2020

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, espera ter uma vacina contra a covid-19 aprovada e em campanha no país no primeiro semestre de 2021. Apesar de ter evitado falar em prazos e datas, ele tem essa "esperança". A informação foi repassada pela assessoria de imprensa da Anvisa.

Na semana passada, Barra negou que a autarquia possa passar por influências políticas nos processos de avaliação de eficácia das vacinas contra a covid-19. "Nosso dever constitucional é fornecer a resposta de que esses produtos têm ou não têm qualidade, segurança e eficácia. Processo (de avaliação) não sofre nenhuma alteração, influência ou ação de qualquer outra situação que não a ciência e o apego à boa técnica. Não há influência externa nesse sentido", respondeu, ao ser questionado sobre as declarações de Bolsonaro de que não vai comprar a "vacina chinesa".

Dias depois, após cobrança pública do Instituto Butantan, a Anvisa liberou a importação de 6 milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

A agência, porém, ainda não deu parecer final sobre o pedido de importação da matéria-prima para a fabricação de outras 40 milhões de doses. Pelo acordo entre Sinovac e Butantan, 6 milhões seriam entregues prontas ainda em outubro e o restante teria a produção finalizada no Brasil até dezembro, com envase e rotulagem realizados na fábrica do instituto paulista.

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Sem pedido de registro para a Sputnik V

31/10/2020

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou que não recebeu nenhum pedido de registro formal referente a Sputnik V, vacina russa contra à covid-19. A autarquia salientou que recebeu, na última quinta-feira, uma solicitação do laboratório União Química, que elabora a imunização em parceria com o governo da Rússia, apenas para análise de documentos prévios. As informações não são uma solicitação formal para pesquisa e não são suficientes para a autorização da agência.

Segundo a Anvisa, o comunicado do laboratório "esclarece que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende do laboratório". A nota informa ainda que a União Química manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a agência antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.

"A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado para a Anvisa para essa vacina", diz o comunicado da autarquia.

Essa etapa de estudos é realizada com seres humanos, depois de obtidos dados e informações significativos nas etapas anteriores, esclarece a Anvisa. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela agência antes da sua execução.

O passo seguinte consiste no registro, quando a Anvisa revisa todos os documentos técnicos e regulatórios e verifica os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da imunização.