O globo, n.31888, 26/11/2020. Sociedade, p. 21
Pfizer dá início a processo para registro emergencial da vacina
Ana Letícia Leão
Paula Ferreira
26/11/2020
O grupo farmacêutico americano Pfizer informou ter iniciado ontem o processo para registrar a vacina contra a Covid-19 junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com a empresa, foi realizada a “submissão contínua”, novo processo autorizado pela agência para agilizar a análise regulatória dos dossiês e registros do imunizante.
A Anvisa confirmou que recebeu o pedido da farmacêutica. Com a solicitação, a Pfizer está na mesma fase do trâmite de registro em que se encontram a AstraZeneca e a Sinovac —esta, porém, ainda não apresentou seus resultados preliminares de eficácia, o que Pfizer e AstraZeneca já fizeram.
No Brasil, o processo de submissão contínua foi aprovado na semana passada pela Anvisa para agilizar os registros da vacina. Segundo essa nova diretriz, os dados técnicos são encaminhados ao órgão regulador conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas em registrar as vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los. A normatização desse procedimento vale apenas para as vacinas contra a Covid-19.
PROPOSTA AO GOVERNO
Em parceria com a empresa alemã BioNTech, a Pfizer disse que os pedidos de registros do imunizante também foram feitos a agências regulatórias dos Estados Unidos, da União Europeia e do Reino Unido.
A Pfizer disse que esse é um “importante passo” para que o imunizante esteja disponível no Brasil. “A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, disse Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, em nota.
Segundo a empresa, o pedido de submissão levará em conta o índice de eficácia de 95% da vacina, sete dias depois da administração da segunda dose, constatado no estudo clínico da fase três.
“Esta submissão também tem como base dados de segurança de um subconjunto aleatório de aproximadamente 8.000 participantes de 18 anos de idade ou mais, e de dados de segurança de aproximadamente 38 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses em média após a segunda dose da vacina experimental”, informou a empresa, em nota.
Na última sexta-feira, a Pfizer já havia feito um pedido de autorização emergencial na Anvisa para comercializar a vacina contra a Covid-19. O anúncio era esperado após a publicação do ensaio clínico em andamento com 44 mil voluntários em vários países, mostrando que a vacina apresentou eficácia de 95%, sem efeitos colaterais graves.
O Brasil ainda não firmou acordos com a Pfizer, mas a farmacêutica e o laboratório alemão BioNTech informaram que fizeram uma proposta ao governo brasileiro para a comercialização da vacina.
Por enquanto, Bolsonaro firmou acordo de compra apenas com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, que anunciaram nesta semana eficácia de até 90% com a aplicação de uma dose e meia de seu imunizante. A expectativa dos desenvolvedores é que, com a autorização da Anvisa para uso emergencial do produto no Brasil, a população comece a ser vacinada já em janeiro, após a chegada de 30 milhões de doses ao país. Ainda no primeiro semestre, um acordo de transferência de tecnologia permitirá que a Fiocruz comece a fabricar o imunizante. A expectativa da fundação é vacinar 130 milhões de brasileiros em 2021.
Já a chinesa Sinovac, embora ainda não tenha divulgado os resultados preliminares de eficácia, também espera disponibilizar seu produto para a população brasileira a partir de janeiro de 2021. Ainda sem acordo com o governo federal, a empresa tem parceria com Instituto Butantan, subordinado ao governo paulista, que já garantiu a distribuição no estado.
LEIA NA PÁGINA 37: PAÍSES DA EUROPA E DAS AMÉRICAS PLANEJAM CALENDÁRIO DE VACINAÇÃO A PARTIR DE JANEIRO