Valor econômico, v. 21, n. 5160, 05/01/2021. Brasil, p. A4

Laboratório indiano pede informações para Anvisa

Rafael Bitencourt

Fabio Murakawa

05/01/2021

Anvisa informa que empresa não solicitou registro do produto
O laboratório indiano Bharat Biotech, que negocia a venda de cinco milhões de doses da vacina contra a covid-19 com clínicas particulares no Brasil, se reuniu ontem com integrantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para obter informações sobre os procedimentos de liberação no país. O encontro foi com a Precisa Farmacêutica Ltda, que falou em nome do laboratório estrangeiro.

De acordo com a Anvisa, a reunião serviu para esclarecer tanto os procedimentos de autorização de uso emergencial quanto o de registro da vacina. Antes e após a reunião, a agência informou que, até então, “não foi solicitada autorização de uso emergencial ou registro para sua vacina”. Lembrou ainda que a norma do uso emergencial prevê que o imunizante precisa estar na fase de teste no país para ser autorizado, “o que não acontece no momento para a vacina da Bharat Biotech”.
A Precisa Farmacêutica informou à agência que “ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos Fase 3 ou a solicitação de registro definitivo de forma direta”.

A Anvisa abre apenas a possibilidade de registro formal da vacina indiana, chamada de Covaxin, mesmo que já tenha sido aprovada para uso emergencial na Índia. “Para empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil, a regularização da vacina deve ser feita por meio do registro definitivo”, reforçou, por meio de nota.

A complexidade de uma vacina exige o acompanhamento rigoroso, bem como o cumprimento das responsabilidades sanitárias pela empresa ao disponibilizar um produto biológico para a população brasileira”, informou a autoridade sanitária no Brasil. Em posicionamento anterior, a Anvisa havia informado que, até agora, “não há nenhum dado concreto apresentado” sobre a vacina indiana.

A aposta de clínicas particulares comercializarem vacinas a partir da aquisição da Covaxin foi anunciada pela Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVac) no domingo, quando a Índia aprovou o uso emergencial. A ideia é obter a liberação da Anvisa e aplicar as doses no segundo semestre.
Para o Ministério da Saúde, as clínicas privadas deverão seguir o plano de operacionalização definido no âmbito do SUS. Isso envolve a necessidade de registro das aplicações junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e utilização da caderneta digital de vacinação, além de privilegiar destinação de doses para grupos prioritários.
O governo federal prevê o início da vacinação em 20 de janeiro. Há um esforço para que saia na frente do governo de São Paulo, que anunciou o início da aplicação das doses da vacina Sinovac/Butantan no dia 25 deste mês.

Ontem, a Anvisa voltou a se reunir com a Fiocruz para tratar do protocolo de uso emergencial da vacina que será fabricada pelo Serum Institute of India (SII), maior fabricante mundial de vacinas. Na semana passada, a agência já havia aprovado a importação de dois milhões de doses desse imunizante, também desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, porém fabricado pelo laboratório indiano.

Em nota, a Anvisa destacou que, embora tenha avançado a interação sobre o tema com a fundação, documentos faltam ser entregues e o pedido de uso emergencial ou de registro da vacina produzida na Índia ainda não foram feitos.

No dia em que a Índia aprovou o uso emergencial da vacina, o presidente do Serum Institute informou que o governo indiano iria barrar a exportação para garantir o atendimento da população local. Questionado, o Itamaraty sinalizou estar otimista com o desfecho da negociação com Nova Delhi.

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Associação de clínicas aposta que governo da Índia vai permitir exportação

Beth Koike

05/01/2021

Maioria dos hospitais e clínicas privadas descarta importação por ora

O presidente da Associação Brasileira das Clínicas de Vacina (ABCVAC), Geraldo Barbosa, acredita que o governo da Índia vai permitir a exportação de 5 milhões de doses da vacina Covaxin, da fabricante Bharat Biotech, para o setor privado brasileiro. Ontem, o governo da Índia informou que vai barrar a exportação da vacina da AstraZeneca e Universidade Oxford produzidas no país, uma vez que o registro de emergência concedido determina que seja atendido primeiro a população local. A vacina Covaxin também foi aprovada em caráter de urgência pelas agências regulatórias da Índia. “Conversamos rapidamente hoje [ontem] cedo com a Bharat Biotech e eles disseram que não há alteração de cronograma. Temos um MOU [memorando de entendimento]”, afirmou Barbosa, que vai até a Índia negociar.

Além do lote de 5 milhões para o setor privado, a fabricante negocia a venda de outras 50 milhões de doses do imunizante. Não há por enquanto um valor definido para venda da vacina no Brasil. “Mas sabemos que é um custo de logística e seguro elevado.”
Questionado sobre as críticas da comunidade científica sobre a falta de transparência nos estudos e a pesquisa não ter sido feita em larga escala, Barbosa informou que a Anvisa vai analisar e, caso aprove, sua eficácia está garantida. Ele disse ainda que a Bharat não pedirá registro de urgência no Brasil.
Ao menos por enquanto, a iniciativa da ABCVAC parece ser algo isolado no setor privado. Entidades que reúnem hospitais e clínicas particulares, procurados pelo Valor dizem que não estão negociando ou planejando importar vacina. “Neste instante não se está buscando vacina fora desse desenho de uma futura campanha nacional”, disse o presidente do Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (SindHosp), Francisco Balestrin.
A Associação Nacional dos Hospitais Privados disse desconhecer se seus associados estão buscando importar vacinas. A mesma afirmação foi feita pela Federação Nacional da Saúde e pela Confederação Nacional de Saúde.
O Sírio Libanês, de São Paulo, informou que não está adquirindo vacinas do exterior. “A instituição entende que há hoje um número limitado de unidades produzidas e, portanto, é fundamental centralizar essa compra no setor público.”

Integrante da ABCVAC, o laboratório Hermes Pardini, o maior de Minas Gerais, disse que a associação “busca fornecedor
es de vacina”, mas que caso um imunizante venha a ser importado este só entrará no portfólio da empresa quando tiver aprovação no Brasil.