Correio braziliense, n. 21039, 31/12/2020. Brasil, p. 5

72h para Anvisa liberar vacina

Sarah Teófilo 

31/12/2020

No penúltimo dia do ano, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), decidiu manter em vigor trechos de uma lei que prevê medidas para o enfrentamento do novo coronavírus. O principal deles é o que prevê o prazo de 72 horas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso de vacinas contra a covid-19 que tenham sido registradas por autoridades de saúde de outros países. Com a virada do ano, a lei perderia a vigência porque está atrelada a um decreto legislativo que também ficará sem efeito.

O magistrado atendeu a um pedido feito pelo partido Rede Sustentabilidade. Ontem, segundo números oficiais do Ministério da Saúde, foram computadas 193.875 mortes pela covid-19 (1.194 em 24h) e 7.619.200 casos (55.649 de terça para quarta-feira).

Segundo a lei, está prevista a "autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate da pandemia", desde que registrada em ao menos uma das principais autoridades sanitárias estrangeiras e liberadas para distribuição comercial nos respectivos países. As agências são FDA (dos Estados Unidos), EMA (Europa), PMDA (Japão) e NMPA (China).

Entre as medidas que seguem em vigor, conforme a decisão do ministro, estão os dispositivos que preveem que as autoridades estaduais e municipais poderão adotar medidas de isolamento, quarentena e vacinação. Assim, os estabelecimentos em funcionamento durante a pandemia continuam obrigados a fornecer, gratuitamente, a seus funcionários e colaboradores máscaras de proteção individual, ainda que de fabricação artesanal, sem prejuízo de outros equipamentos de proteção individual estabelecidos pelas normas de segurança e saúde do trabalho, por exemplo.
A decisão de Lewandowski também mantém a obrigatoriedade do uso de máscaras de proteção individual nos estabelecimentos prisionais e naqueles de cumprimento de medidas socioeducativas.
"A Lei 13.979/2020, com o propósito de enfrentar de maneira racional e tecnicamente adequada o surto pandêmico, permitiu que as autoridades adotassem, no âmbito das respectivas competências, determinadas medidas profiláticas e terapêuticas, dentre as quais sobressaem as seguintes: isolamento, quarentena, restrição à locomoção, uso de máscaras, exames médicos, testes laboratoriais, coleta de amostras clínicas, vacinação, investigação epidemiológica, tratamentos médicos específicos", salienta Lewandowski na decisão.

Recrudescimento
Com a virada do ano, a lei perderia a vigência por estar ligada ao Decreto Legislativo 06/2020, relativo ao estado de calamidade pública. A decisão do ministro salienta que a crise sanitária está longe do fim.

"Ocorre que a pandemia, longe de ter arrefecido o seu ímpeto, na verdade, dá mostras de encontrar-se em franco recrudescimento, aparentando estar progredindo, inclusive, em razão do surgimento de novas cepas do vírus, possivelmente mais contagiosas", ressalta.

Ele lembrou, ainda, que "sanitaristas, epidemiologistas e infectologistas nacionais e estrangeiros", assim como a Organização Mundial de Saúde (OMS), "têm recomendado, enfaticamente, a adoção e a manutenção de medidas preventivas e curativas semelhantes àquelas previstas na Lei 13.979/2020".

"A insidiosa moléstia causada pelo novo coronavírus segue infectando e matando pessoas, em ritmo acelerado, especialmente, as mais idosas, acometidas por comorbidades ou fisicamente debilitadas. Por isso, a prudência — amparada nos princípios da prevenção e da precaução, que devem reger as decisões em matéria de saúde pública –– aconselha que as medidas excepcionais abrigadas na Lei 13.979/2020 continuem, por enquanto, a integrar o arsenal das autoridades sanitárias para combater a pandemia", observou o ministro.

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Agência à espera da vacina de Oxford 

Bruna Lima 

31/12/2020

Faltando poucas horas para a chegada de 2021, o Brasil corre contra o tempo para dar partida na campanha de vacinação contra o novo coronavírus. Sem definição de datas, cresce a expectativa pelos pedidos de uso emergencial, sobretudo do imunizante desenvolvido pela AstraZeneca — no qual o governo federal apostou a maior parte das fichas e encomendou 100 milhões de doses. Como o Reino Unido aprovou, ontem, a autorização para as aplicações do medicamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trabalha com a expectativa de que o pedido de homologação, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) — que reproduzirá o medicamento elaborado pela Universidade de Oxford no Brasil ––, seja feito em breve.

Durante reunião com a Anvisa, também ontem, representantes da AstraZeneca informaram que todas as exigências regulatórias para iniciar o procedimento estão sendo organizadas, sem maiores dificuldades. "Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19", disse a Anvisa.

O pedido emergencial deve vir pela Fiocruz, que não deu data para protocolar os documentos. "Ainda acontecerão outras reuniões. Não temos uma decisão fechada sobre isso nesse momento", afirmou a fundação, em nota.

No entanto, a Fiocruz considera que a "aprovação no Reino Unido pode ajudar a acelerar o processo no Brasil, que tem a submissão final prevista para ser finalizada até 15 de janeiro".

"É uma excelente notícia também para o Brasil. Essa vacina pode vir a mudar a dinâmica de vacinação no mundo, o que pode levar a uma quantidade maior de pessoas imunizadas", destacou o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.

Assim que a documentação foi protocolada, o prazo para análise é de até 10 dias. Mas, segundo a Anvisa, "este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de submissão continua".
Caso o pedido seja aprovado, a imunização para grupos específicos pode começar antes do registro formal da vacina, como ocorre em outros países desde meados de dezembro.

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Pfizer mais perto de solicitar submissão 

31/12/2020

Se, há poucos dias, a vacina da Pfizer-Biontech estava cada vez mais longe de ser aplicada no Brasil, devido aos trâmites burocráticos impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), agora, existe a possibilidade de que se some ao rol de imunizantes a serem obtidos pelo Ministério da Saúde. Isso porque, como o organismo brasileiro alterou as regras de submissão para o uso emergencial, a farmacêutica americana estuda seguir este caminho, em vez de adotar os trâmites normais de homologação para o mercado do país.

Pelas novas regras da Anvisa, não é mais necessário especificar a quantidade de doses prontas para importação e disponibilização, sendo suficiente uma previsão. A outra mudança é relativa ao termo de consentimento que deve ser assinado pelos voluntários: a ideia é utilizar um modelo mais simples, tal como ocorre no Reino Unido, dispensando dados técnicos específicos.

As alterações foram revistas pela Pfizer e discutidas junto a representantes da Anvisa, em reunião ontem. "Ao longo do encontro, e diante dos esclarecimentos feitos pela Agência, a empresa entendeu que há a possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo", disse a Pfizer, em comunicado.

"Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional, e no andamento das negociações com o governo brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial", salientou. Paralelamente a esse processo, a farmacêutica continuará dando andamento aos trâmites normais para o registro da vacina.

O envio da documentação depende, no entanto, dos avanços nas tratativas com o governo federal. Apesar de ter acordo de intenção assinado, o contrato não está formalizado e a Pfizer afirmou que só consegue cumprir as exigências da Anvisa após a "celebração do contrato definitivo".

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, negou que haja demora por parte do governo e disse que não era possível "pegar a Pfizer pelo braço" para que entre com o pedido na Anvisa. Mesmo sem o fechamento do acordo, o cronograma de vacinação nacional prevê reserva de 500 mil doses em janeiro, de cerca de 70 milhões até o fim de 2021. (BL)

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Sputnik chega em janeiro 

31/12/2020

Após entrar com pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V, a União Química — farmacêutica brasileira parceira do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) — planeja pedir o uso emergencial do imunizante em janeiro. Antes, a empresa aguarda aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) referente aos estudos.

A Anvisa tem até o fim desta semana para dar a resposta. "A agência vai analisar o protocolo de pesquisa em até 72 horas. Essa foi a meta de tempo estabelecida pela Gerência Geral de Medicamentos, baseada em avaliações anteriores. Porém, é importante que o processo cumpra os requisitos sanitários para pesquisas clínicas", explicou o órgão.

A partir da aprovação da agência, a União Química planeja começar a fabricar a vacina no Brasil em janeiro, como informou o diretor de Negócios Internacionais da farmacêutica, Rogério Rosso. O laboratório pretende produzir, aproximadamente, 8 milhões de doses por mês, que podem ser incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e fornecidas para outros países. Dados divulgados pelo governo russo mostram que a eficácia da Sputnik V ficou em cerca de 91%. (BL)