Com quase 50 países já vacinando suas populações, a Anvisa recebeu ontem os dois primeiros pedidos de uso emergencial de imunizantes no Brasil. O Instituto Butantan, que desenvolve o CoronaVac com a farmacêutica Sinovac, e a Fiocruz, que atua em parceria com a Universidade de Oxford / AstraZeneca, entraram com os documentos que devem ser avaliados em até dez dias pelo órgão. Se o uso for aprovado, a vacinação pode começar em janeiro, mas falta o plano logístico detalhado, que fica a cargo do governo federal.

Ontem, pela primeira vez, dois fabricantes de vacinas solicitaram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização para uso emergencial de seus imunizantes contra Covid-19. Quase 50 países já iniciaram a vacinação e mais de 18 milhões de doses foram aplicadas em todo o mundo.

Pela manhã, o Instituto Butantan entrou com os documentos para o lançamento do CoronaVac, parceria com a chinesa Sinovac. À tarde, a Fiocruz formalizou o pedido de autorização emergencial do imunizador desenvolvido pela Universidade Britânica de Oxford com a AstraZeneca.

A Anvisa tem dez dias para avaliar os pedidos. Em caso de aprovação, a vacinação pode ser iniciada, desde que haja doses disponíveis. No entanto, faltam detalhes sobre a logística de imunização (Leia mais abaixo).

Se houver autorização de emergência, as vacinas podem ser aplicadas em grupos previamente definidos no pedido. A autorização emergencial é diferente da definitiva e não permite a aplicação em toda a população.

No caso de Oxford, que tem 70% de eficácia And é a principal aposta do governo federal, foi fechado um acordo com a Índia para a compra de dois milhões de doses já prontas, ainda este mês. Ontem, o presidente Jair Bolsonaro enviou uma carta ao primeiro-ministro indiano, Narendra Modi, solicitando a antecipação do envio do imunizador. Anteontem, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que no cenário mais otimista o Brasil deve iniciar a vacinação a partir de 20 de janeiro.

Além das doses da Índia, o acordo firmado entre a fabricante, a Fiocruz e o Ministério da Saúde prevê a fabricação de 100,4 milhões de doses no primeiro semestre.

Nesta semana, o ministério também anunciou a compra de 46 milhões de doses do Coro no Vac. O contrato foi assinado depois que o Butantan anunciou 78% de efetividade nas pesquisas feitas no Brasil. Dados globais, no entanto, não foram divulgados. O Governo de São Paulo disse que vai manter o início da vacinação no estado, previsto para o dia 25.

Wentem, o prefeito do Rio, Eduardo Paes, disse ainda que a vacinação no Rio pode começar no dia 25. A prefeitura pode antecipar se a campanha do ministério for atrasada. Paes fechou acordo para aquisição de 3,3 milhões de doses da CoronaVac.

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O que falta para o brasileiro se vacinar?

O Brasil ficou estagnado porque inicialmente apostou apenas na Vacina Oxford, que teve problemas nos ensaios clínicos, e só esta semana comprou doses do CoronaVac. Os fabricantes de vacinas consideram a análise da Anvisa burocrática e, até ontem, nenhuma empresa havia entrado com pedido de uso emergencial de seu produto no país. Outro problema será montar uma estrutura de produção interna de imunizantes que atenda toda a população. O Brasil precisaria de 400 milhões de doses da vacina, já que a maioria dos produtos do mercado é aplicada em duas doses.

A lei permite que os estados comecem suas campanhas de vacinação antes do governo federal?

Sim, embora a medida não seja recomendada pela comunidade científica. "O estado tem competência para organizar sua política de vacinação, mas isso gera desigualdades", explica Carla Domingues, ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI). "O PNI foi criado para que o país tivesse uma estrutura unificada. O problema da Covid é nacional. Não é de Manaus nem de São Paulo, por exemplo. Se cada localidade agir de uma maneira, então teremos um desequilíbrio. "

Temos dados suficientes e de backup sobre vacinas que pediram uso de emergência?

Sim, acredita João Viola, presidente da Comissão Científica da Sociedade Brasileira de Imunizações. A taxa de eficácia geral da Oxford Vaccine é de 70%. Do CoronaVac, sabe-se que o índice é de 78% para os casos leves. "É um bom desempenho. As vacinas apresentadas são urgentes, num momento em que temos mais de 8 milhões de infecções e 200 mil mortes notificadas, além de uma situação econômica crítica causada pelo coronavírus", destaca Viola. "Pesquisas mostram isso imunizantes não causam efeitos colaterais graves ".

O Brasil tem insumos suficientes para vacinar a população contra a Covid-19?

Nto. O governo federal conseguiu comprar apenas 2,4% dos insumos, como seringas e agulhas, para fazer a vacinação contra a doença. São 7,9 milhões de unidades, enquanto busca adquirir 331,2 milhões. A maioria dos estados e municípios não possui estoque suficiente para promover a imunização. O presidente Jair Bolsonaro, porém, disse na última quarta-feira que não comprará seringas até que os preços "voltem ao normal". O Ministério da Saúde, por sua vez, informou que pretende realizar novos eventos.

Que informações ficaram pendentes no plano nacional de imunização?

A compra de insumos, a quantidade de vacinas produzidas e o cronograma de distribuição deveriam ter sido definidos há pelo menos seis meses, segundo Viola. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a vacinação, no cenário mais otimista, começará a partir do dia 20. Viola diz: "quem dá palpite é leigo. O profissional de saúde deve demonstrar objetivamente qual é o seu programa. Ainda não sabemos nada sobre capacidade de produção e logística de entrega".

Qual a importância da apresentação de dados completos do estudo clínico?

A aprovação de vacinas pela Anvisa exige informações sobre o índice de eficácia da vacina, ou seja, os chamados desfechos primários, que incluem todas as pessoas que adoeceram, de forma leve, moderada ou grave. O cálculo considera o total de voluntários que foram vacinados com a dose do imunizante, sem contar os que receberam placebo. Os estudos da Sinovac Pharmaceuticals, ainda não concluídos, apontaram dados divergentes sobre a taxa de eficácia entre voluntários no Brasil e na Turquia.