Valor econômico, v. 21, n. 5186, 10/02/2021. Brasil, p. A2

Anvisa dispensa burocracia para vacinas do Covax

10/02/2021

Decisão segue praxe para imunizantes obtidos por intermédio da OMS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem resolução que retira a necessidade de registro e autorização de uso emergencial para vacinas distribuídas no Brasil dentro do consórcio Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial de Saúde (OMS) que visa aumentar o acesso global a imunizantes contra a covid-19.

A ideia é facilitar importação e uso de doses de vacinas do consórcio, que segue parâmetros específicos de análise dentro da OMS.

Com isso, essas doses da Covax já poderiam ser aplicadas assim que chegarem ao país e forem distribuídas aos Estados, sem necessidade de nova análise da agência, como tem ocorrido com outras doses de vacinas importadas por laboratórios brasileiros.

A medida também prevê regras para importação e monitoramento do uso dessas doses.

Segundo a Anvisa, a isenção da necessidade de nova autorização do Brasil se justifica por causa da aprovação da OMS aos imunizantes, em processo que é acompanhado por membros da agência.

“A dispensa está sustentada na avaliação que a Anvisa já faz dentro do grupo de especialistas da OMS”, diz a diretora Meiruze Freitas, relatora da proposta. Para ela, a medida deve facilitar o acesso às vacinas do consórcio, que devem ser enviadas de forma escalonada.

Também segue modelo de outras leis no país que já facilitam o aval para produtos adquiridos via organizações internacionais para uso em programas de saúde.

A nova regra foi aprovada por unanimidade. Diretores da agência frisaram ainda a necessidade de ter o maior número de vacinas disponível, mas com base em critérios de segurança e eficácia.

“Isso garante o acesso ágil à vacina”, disse o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

Com a medida, o Ministério da Saúde deve informar à Anvisa o cronograma de importação das vacinas da Covax e verificar as condições de transporte e prazo de validade. A resposta da Anvisa sobre o pedido de liberação da importação deve ocorrer em até 48 horas.

Antes do uso, os lotes devem passar por análise do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), o que já é de praxe na importação de vacinas.

Apesar do aval facilitado, a previsão é que haja baixo volume inicial de doses ao Brasil por meio do consórcio. O consórcio prevê que o Brasil receba 1,6 milhão de doses da vacina da AstraZeneca /Oxford no primeiro trimestre e 6 milhões no segundo.

O número, abaixo da previsão inicial do Ministério da Saúde, que citava 10 milhões a 14 milhões de doses a partir de fevereiro, reflete dificuldades de autorização, produção e distribuição que têm afetado campanhas de vacinação em vários lugares do mundo. A estimativa pode ser alterada. O acordo do Brasil na Covax prevê aquisição de 42,5 milhões de doses.