A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem, por unanimidade, uma medida que isenta vacinas adquiridas por meio do consórcio Covax Facility de necessidade de registro ou autorização emergencial para serem usadas no Brasil.

— As vacinas combinadas com testes eficazes e adequadas medidas de prevenção e isolamento são ferramentas necessárias para controlara pandemia. A ameaça à vida representada pela Covid-19 é enorme, estendendo-se muito além dos efeitos físicos imediatos da doença, podendo afetar inclusive sistemas rotineiros de cobertura de saúde, a segurança dos pacientes e a economia —disse a diretora Meiruze Freitas, que relatou a proposta.

Na última sexta-feira, o Covax Facility anunciou seu plano de distribuição de doses, que prevê que o Brasil deve receber 1,6 milhão de doses da vacina desenvolvida pela Astra Zeneca com a Universidade de Oxford no primeiro trimestre de 2021, cerca de 6 milhões no segundo trimestre, e outros 3 milhões na segunda metade do ano, totalizando 10,6 milhões de doses na primeira fase.

Segundo Meiruze, as vacinas a serem importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas por meio dos mecanismos de análise do Covax Facility. Ela destacou, ainda, que os imunizantes importados por meio do consórcio devem ser destinados exclusivamente ao Plano Nacional de Imunização.

— Considerando o acordo de confidencialidade existente entre a Anvisa e a OMS, é possível o compartilhamento de pareceres entre as duas instituições, nos sendo possível ter acesso, mesmo que não participando diretamente do processo de análise de uma vacina, ao parecer ou relatório da OMS. Tal colaboração internacional é muito importante para se verificarem as bases técnicas e científicas que suportaram a aprovação de determinada vacina —explicou a diretora.

Com a medida, os imunizantes que entrarem no país passarão apenas por trâmite comum de importação, que dura em média 48 horas para desembaraço na Anvisa e na Receita Federal. Além disso, os lotes também serão submetidos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e só poderão ser liberados ao uso após aprovação do instituto, o que também já é previsto no processo de importação de imunizantes.

Entre outros pontos, a resolução da Anvisa estabelece que o Ministério da Saúde deverá monitorar condições de armazenamento e transporte das vacinas. De acordo coma norma, também é atribuição da pasta “criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados”.

Além disso, as vacinas poderão seguir os padrões de rotulagem estabelecidos pela OMS no âmbito do Covax Facility.

A Anvisa está sob pressão para agilizar o processo de aprovação de vacinas no país. Na semana passada, o Congresso aprovou uma medida provisória que determina a aprovação em cinco dias de imunizantes que tenham recebido aval de determinadas agências estrangeiras. A medida foi duramente criticada pela Anvisa, que considerou o ato um esvaziamento de suas atribuições.

Durante seu voto, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra, criticou a decisão. Segundo ele, aMP não deixa outra opção anão sera aprovação de pedidos de autorização combas e em aval de agências estrangeiras.

— Fico vendo a vontade de continuarmos com essa imensa responsabilidade nos ombros que é colocar nossa carreira, vida pessoal e familiar no atesto de que esta ou aquela substância é boa para defendera saúde do cidadão. E fico me perguntando quem em sã consciência gostaria de estar no nosso lugar, talvez muito pouca gente. É uma responsabilidade imensa que se vê agora sob ameaça concreta diante da possibilidade de que seja tirada das nossas mãos a capacidade de análise—disse Barra.

IMUNIZANTE DA ÍNDIA

A farmacêutica indiana Bharat Biotech disse ontem que poderá exportar sua vacina, a Covaxin, para o Brasil e para os Emirados Árabes Unidos.

O Ministério da Saúde confirmou, em nota, que deu início, na segunda-feira, à “elaboração de minuta contratual” para a compra de 20 milhões de doses da Coxavin. Um porta-voz da Bharat Biotech confirmou que as exportações poderão ocorrer ainda nesta semana, depois de rumores na mídia indiana. A informação foi confirmada pela farmacêutica Precisa Medicamentos, que faz a intermediação no Brasil coma Associação Brasileira de Clínicas e Vacinas (ABCVAC), representante do setor privado. Segundo a Reuters, o Brasil planeja importar 8 milhões de doses em fevereiro e 12 milhões em março.