O Estado de São Paulo, n. 46445, 15/12/2020. Metrópole, p. A16

Anvisa fixa 10 dias para avaliar vacinas anticovid

Mateus Vargas

15/12/2020

Órgão diz que trabalhará em tempo integral para dar autorizações emergenciais de importação, certificar linhas de produção e o uso

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ontem que estabeleceu prazo de dez dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Em nota, o órgão disse que trabalhará em tempo integral, incluindo nas semanas de Natal e ano-novo, para analisar autorizações de importação, certificar linhas de produção e autorizações sobre uso de vacina.

Não havia prazo estabelecido para avaliação de pedidos de uso emergencial de vacinas. Mas a agência já esperava se manifestar antes dos 60 dias previstos na análise de registro de produtos contra a covid-19. Esse tempo pode cair, caso a empresa use o mecanismo da "submissão contínua" ou se a vacina estiver registrada em agências reguladoras de peso, como de EUA, Europa e China.

Os prazos de registro e uso emergencial podem ser interrompidos, caso a Anvisa tenha alguma dúvida ou encontre problemas na documentação. A Anvisa tem sido pressionada para dar uma resposta ágil na liberação de vacinas. A agência, porém, ainda não recebeu pedidos de uso emergencial. Apenas empresas que têm estudos finais de desenvolvimento de imunizantes no Brasil (fase 3) podem pedir esse aval. A aplicação emergencial deverá ser feita no Sistema Único de Saúde (SUS), em grupos restritos, como idosos e profissionais de saúde.

Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica Astrazeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a das americanas Pfizer e Biontech, além da vacina da Janssen-cilag (Johnson & Johnson). A vacina da Pfizer já recebeu aval para uso emergencial no Reino Unido e nos Estados Unidos, por exemplo, mas ainda não entrou com pedido na Anvisa. O registro definitivo da vacina exige a conclusão dos estudos de fase 3. Esse aval permite que a empresa distribua a vacina em massa.

Na última semana, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que o uso emergencial não é a solução para o País. O governo federal aposta na compra de vacina de Oxford e Astrazeneca, além do consórcio Covax Facility. Por meio desses dois caminhos, a ideia é receber 300 milhões de doses em 2021. Além disso, a pasta deve fechar acordo com a Pfizer para compra de 70 milhões de doses para o próximo ano (8,5 milhões seriam entregues no primeiro semestre). A imunização de cada pessoa deve exigir a aplicação de duas doses.

 Anvisa emparedada. Mesmo sem ter recebido dados finais sobre vacinas e pedidos de registro ou uso emergencial, a Anvisa está no centro de disputa política pela imunização no Brasil. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), e o Instituto Butantã citam no cálculo para liberação da Coronavac que a agência será um entrave. Já o governo federal tem usado os prazos da Anvisa para atacar o governo paulista.

Nesse cenário, a leitura de técnicos e dirigentes da Anvisa é de que o Supremo Tribunal Federal (STF) interfira no rito de aprovação das vacinas. Na última semana, servidores da Anvisa divulgaram nota dizendo que "não serve aos interesses de governos, de pessoas, de organizações ou de partidos políticos". Porta-vozes da agência também têm dito que nem sequer podem estimar em quanto tempo podem liberar uma vacina, pois não há pedido de nenhuma das fabricantes, pelo menos por enquanto.

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'Quero ser vacinado', diz o general Mourão

Emilly Behnke

15/12/2020

Ainda sem uma data definida pelo governo para o início da vacinação contra a covid-19 no País, o vice-presidente Hamilton Mourão admitiu estar "angustiado" para ser imunizado. Segundo ele, no entanto, é preciso aguardar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) libere alguma das vacinas que já apresentaram eficácia. Mourão é um dos poucos membros do alto escalão do governo que ainda não contraiu o coronavírus. Diferentemente do presidente Jair Bolsonaro, o vice é um entusiasta do imunizante.

"Lógico , sem problema, se está regulamentado", disse pela manhã a jornalistas ao chegar ao Palácio do Planalto. Ele pregou cautela, contudo, para a definição de uma data de início da imunização no País. "Também estou angustiado, quero ser vacinado, mas vamos aguardar."

O Ministério da Saúde apresentou na sexta-feira ao Supremo Tribunal Federal (STF) um plano nacional de imunização, com grupos prioritários. O documento, no entanto, não determina uma data de início e de fim da vacinação no País, o que foi cobrado pelo ministro Ricardo Lewandowski. A pasta tem 48 horas para apresentar uma resposta ao magistrado.