O Estado de São Paulo, n. 46476, 15/01/2021. Metrópole, p. A12

Anvisa cobra mais dados sobre vacinas
Mateus Vargas
15/01/2021


Cobrança é direcionada ao Instituto Butantã e à Fiocruz e objetiva analisar estudos da Coronavac e do imunizante de Oxford/AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ontem que voltou a cobrar a apresentação de documentos necessários para liberar o uso emergencial da vacina da Universidade de Oxford e do laboratório AstraZeneca e também da Coronavac. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pelo Instituto Butantã.

A Anvisa fará no próximo domingo uma reunião de diretoria colegiada para liberar ou não o uso destas vacinas. O Ministério da Saúde afirma que, se houver aval da agência, a vacinação em todo o País começa na próxima quarta-feira às 10 horas.

A Anvisa informou aos laboratórios que os dados pendentes são "essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas". Além disso, a agência afirma que o prazo de dez dias para a aprovação do uso emergencial pode ser comprometido pela falta de documentos. Este prazo é interrompido no momento em que a agência faz exigências às empresas.

A ideia do governo federal é ter, em janeiro, 8 milhões de doses disponíveis, sendo 2 milhões do modelo distribuído pela Fiocruz, que está sendo importado da Índia, e 6 milhões da Coronavac. Como revelou o Estadão, o ministério planeja um evento, no Palácio do Planalto, para abrir a campanha de vacinação.

Segundo painel da Anvisa, 29,32% dos dados da Coronavac estão "em análise", 29,76% seguem "pendentes de complementação" e 40,92% foram "concluídos". Já 36,11% dos dados da Coronavac estão "em análise", enquanto outros 31,29% seguem "pendentes de complementação" e 32,6%, "concluídos".

Em nota, a agência de Vigilância Sanitária destaca o pedido para o Butantã apresentar dados para a análise estatística sobre a eficácia do imunizante. O documento é cobrado desde o sábado passado, diz a agência. Além disso, a autoridade sanitária afirma que recebeu anteontem dados incompletos sobre o estudo de imunogenicidade da Coronavac.   

Brevidade. Segundo a Anvisa, o Butantã afiram que pediu para a Sinovac, desenvolvedora chinesa da Coronavac, enviar as informações pendentes "com a maior brevidade possível".

"O comunicado do Butantã informou ainda que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais. Segundo o Butantã as informações seriam enviadas até amanhã (hoje) pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa", diz a Anvisa.

A Anvisa afirma que reiterou à Fiocruz "quais são os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência."

Segundo a Anvisa, os dados tratam da comparabilidade, estabilidade e transporte das doses da vacina que serão importadas da Índia. "As equipes da Anvisa continuam trabalhando nos dois processos para concluir as informações que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída", diz a agência.

Doses

8 milhões

de doses de vacina estarão disponíveis no mês de janeiro, nas previsões do Ministério da Saúde. Seis milhões são da Coronavac e outros dois milhões são da Oxford/AstraZeneca.