O Globo, n. 32034, 21/04/2021, Sociedade, p. 12

Anvisa aprova uso emergencial de medicamento contra Covid-19
Paula Ferreira
21/04/2021

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou temporariamente o uso emergencial do casirivimabe + imdevimabe (RegnCoV2) contra a Covid-19 no Brasil. A combinação de remédios biológicos fez parte de um tratamento experimental usado pelo ex-presidente dos Estados Unidos Donald Trump. Com a decisão da agência ontem, por unanimidade, esse passa a ser o segundo medicamento aprovado na Anvisa contra a doença. Em março, o órgão aprovou o uso do rendesivir. Até o momento, não há registro definitivo aprovado do medicamento no Brasil, onde é produzido pela Roche.

Outras agências regulatórias do mundo já haviam aprovado seu uso: a agência americana, FDA, autorizou o produto emergencialmente, assim como Canadá e Suíça. A agência europeia, EMA, também recomenda seu uso.

A relatora do tema na Anvisa, Meiruze Freitas, argumenta que foram analisadas cerca de 6 mil páginas de dados sobre o medicamento até a autorização da agência.

A indicação para a utilização dos chamados anticorpos monoclonais é para quadros leves e moderados da doença, em pessoas com comorbidades acima de 12 anos que possuem alto risco de progredir para formas graves de Covid-19. Anticorpos monoclonais são proteínas criada sem laboratório a partir de um único anticorpo natura leque imitam amaneira como o sistema imunológico combate o vírus.

Segundo a Anvisa, o medicamento só pode ser administrado em ambiente hospitalar e sob prescrição médica, com venda comercial proibida. Pacientes com o uso recomendado só podem receber o remédio em ambiente hospitalar, na veia, sem necessidade de internação.

Os fatores de risco citados pela agência são: idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, incluindo hipertensão; doença pulmonar crônica, incluindo asma; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica, incluindo aqueles em diálise; e doença hepática crônica.

RISCOS E BENEFÍCIOS

A Anvisa ressaltou ainda que o casirivimabe e o imdevimabe “não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados (internados) devido à Covid-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos”. É que alguns dados mostraram que, nesses casos, os medicamentos podem estar associados a “desfechos clínicos piores”.

A conclusão do estudo foi que os benefícios superam os riscos. Foram analisados 799 pacientes que não utilizaram tratamentos contra Covid-19 com outros métodos, não foram vacinados e não tinham sido hospitalizados devido à doença.

— Uma única dose de 1.200 mg de Regn-CoV2 (600 mg de cada substância)

reduziu o risco de hospitalização relacionada à Covid-19, morte por todas as causas e diminuiu o tempo para resolução dos sintomas da doença em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomáticos e um ou mais fatores de riscos para doença grave —disse Freitas.

Em relação à segurança, a relatora descreveu que nenhuma das mortes registradas ao longo do estudo teve relação com o medicamento. Em seu voto, ela destacou ainda que a Anvisa não permite o uso do medicamento para prevenir Co vide que os pacientes que fizerem uso do medicamento devem esperar 90 dias para recebera vacina contra a doença.

Sobre pessoas que já tomaram a vacina, o gerente-geral de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, explica que, em caso de infecção e sintomas preocupantes, elas poderão usar o medicamento.

— É como se esse produto estivesse “ajudando e colocando” anticorpos. E os resultados são bons par apessoas que estão no grupo de risco, com comorbidades. Observamos até 70% de resultado positivo. Se a pessoa já se vacinou e está com essas indicações significa que a vacina não preveniu infecção, então ela deve usar.

Em seu voto, a relatora explicou que a Anvisa continuará a avaliação do medicamento.

—Espero que essa autorização possa ajudara aliviara carga em nosso sistema de saúde. A agência deve usar todas as viaspossíveis par afazer com que novos tratamentos estejam disponíveis par aos pacientes o mais rapidamente possível, enquanto continua a estudara segurança e eficácia desses tratamento spa raque seja permitido o registro sanitário( para uso definitivo) —afirmou. O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra, disse que a medida pode ajudar a reduzira taxa de ocupação de leitos nos hospitais.