O Estado de São Paulo, n. 46834, 08/01/2022. Metrópole, p. A18

Anvisa aprova produção de insumo e País terá vacina 100% nacional
Marcio Dolzan
08/01/2022


Produção será feita pela Fiocruz; antes, matéria-prima para o imunizante da Astrazeneca era importada da China

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O produto é indispensável à produção da vacina contra a covid-19 da Fiocruz/oxford/astrazeneca. Assim, o Brasil, pela primeira vez, terá uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no País.

O imunizante da Fiocruz/oxford/astrazeneca tem autorização de uso no Brasil desde 17 de janeiro do ano passado. Recebeu o registro definitivo cerca de dois meses mais tarde. O IFA para a produção, contudo, era importado. A Fiocruz aguardava aval para a produção nacional. Por isso, dependia de insumo importado da China, o grande fabricante mundial.

ESTOQUE. Em maio de 2021, a Anvisa já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação à Fiocruz. Essa etapa garantia que a linha de produção da fundação cumpria todos os requisitos para produzir o IFA nacional. Por isso, desde julho do ano passado a Fiocruz produz o insumo. A instituição alega já ter o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes estágios de produção. A previsão é de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas neste mês e sejam entregues ao Ministério da Saúde no próximo mês, assim que forem concluídos os testes de qualidade.

“É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a covid-19 produzida em Bio-manguinhos/fiocruz” disse a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. “A pandemia deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas.

Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no País e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo.”

ATRASO. A aprovação encerra um processo, mas o trabalho, porém, foi marcado por atrasos em seu cronograma inicial. Originalmente, a intenção da Fiocruz era que o contrato de transferência de tecnologia da Astrazeneca para a fundação fosse assinado ainda em 2020. A assinatura do documento, porém, foi adiada pelo menos duas vezes. O acordo foi formalizado apenas no fim do primeiro semestre do ano passado.

O atraso obrigou a Fiocruz a refazer a projeção de entrega do imunizante totalmente produzido no Brasil. A intenção inicial era de entregar 100 milhões de doses ainda em 2021. Mas em junho a fundação estimou que pelo menos metade disso teria de ser produzida com IFA chinês. Mesmo assim, somente agora, em janeiro, a Fiocruz conseguiu a autorização para produzir o próprio insumo.

A fundação brasileira, porém, avalia que a absorção da tecnologia ocorreu em tempo recorde, em cerca de um ano. E ressalta que procedimentos nos mesmos moldes em imunobiológicos costumam levar dez anos.