O GLOBO, n 32.317, 29/01/2022. Saúde, p. 21

FEITO EM CASA
Adriana Mendes e Evelin Azevedo


Anvisa libera autotestes de Covid, mas resultado não valerá como diagnóstico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu ontem liberar a venda de testes rápidos de Covid-19 para que a população possa realizar o exame em casa, os chamados autotestes. Antes de distribuir os kits, as farmacêuticas ainda terão que pedir o registro dos produtos à agência, que dará prioridade às análises.

A liberação foi solicitada pelo Ministério da Saúde diante a nova onda de casos de Covid depois da chegada da variante Ômicron. A pasta vai incluir orientações sobre o uso dos produtos no Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19 (PNE Teste).

Na semana passada, diretores da agência sinalizaram de forma favorável à autorização de uso de autotestes no Brasil, mas adiaram a decisão sob a justificativa de falta de políticas públicas. Uma nova nota técnica em resposta aos questionamentos foi enviada à Anvisa na terça-feira.

A venda do produto será permitida em farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados, sendo proibida a oferta em sites na internet não vinculados a essas empresas. A agência informou que os primeiros produtos devem ser aprovados para comercialização em fevereiro.

A resolução da Anvisa sobre os requisitos para o uso do autoteste foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União na tarde de ontem. Assim, as empresas já podem pedir o registro de comercialização. Os pedidos feitos anteriormente estão indeferidos.

OUTROS PAÍSES 

A relatora do processo, Cristiane Rose Jourdan, votou a favor da liberação. Ela argumentou que os autotestes já são usados em outros países, como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos. Em seu voto, citou a política de autoteste aperfeiçoada pelo Ministério da Saúde:

— Ressalto a importância de ampliar o acesso a testes que permitam a detecção do antígeno Sars-Cov-2 como estratégia de triagem, a fim de se iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e serem tomadas as ações necessárias para interrupção da cadeia de transmissão.

O voto foi seguido pelos diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Meiruze Sousa Freitas.

Mota informou que o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, confirmou que um novo capítulo dedicado aos autotestes será incluído no PNE. Ele defendeu a liberação do produto, mas também fez algumas ressalvas. 

—Reitero que o autoteste não realiza o diagnóstico, mas pode ser uma importante ferramenta para auxiliar na redução da transmissão da Covid no país — afirmou, destacando também que é fundamental acompanhar os preços praticados no mercado.

A Avisa concordou com o Ministério da Saúde que o registro de resultados obtidos por meio de autotestes seja facultativo. Integrantes da pasta justificaram que o diagnóstico deste tipo de teste não é conclusivo e, por isso, a comunicação não pode ter caráter obrigatório e não vale como notificação para fins epidemiológicos.

COMPROVAÇÃO

Na reunião, o diretor Alex Machado Campos ressaltou que os autotestes não devem ser usados como comprovação de resultado negativo em viagens internacionais, para fins de licença médica ao trabalho e também para realização de testes em terceiros.

A recomendação é que pacientes com resultado positivo para Covid-19 nos exames rápidos de antígeno que podem ser feitos em casa procurem as unidades de saúde para a confirmação. Segundo a Anvisa, o resultado positivo do autoteste por si só não será considerado caso positivo para o diagnóstico da doença.

Para comercialização, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que as empresas utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso dos kits.

Outro ponto é que a empresa solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário para orientação da população. O fabricante deve indicar também o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.

O autoteste para Covid-19 é um exame de antígeno realizado pela própria pessoa em sua casa com sintomas. Ele busca proteínas características da superfície do coronavírus. O resultado sai em cerca de 15 minutos.

Os kits vêm com um cotonete, que deve ser inserido na narina para coletar a amostra. Depois, embebido em uma solução em um conta gotas também incluído na caixa. Por fim, o usuário pinga gotas na tira de testagem, similar da um teste de gravidez. Listras vermelhas indicam se o resultado é negativo, positivo ou inconclusivo por falha de utilização.