O GLOBO, n 32.337, 18/02/2022. Saúde, p. 20

Anvisa autoriza primeiro autoteste de Covid no país
Melissa Duarte


Produto utiliza um swab nasal semelhante ao do exame RT-PCR. Decisão veio após 20 dias da aprovação de venda no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a venda e o uso do primeiro autoteste de Covid-19 no Brasil. A decisão, tomada 20 dias após a aprovação dos exames caseiros no Brasil, foi publicada ontem no Diário Oficial da União (DOU).

Batizado de Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, o item é produzido pela CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos Hospitalares e Odontológicos. O modelo utiliza um swab nasal para coleta da secreção nasofaríngea e realização do exame. O resultado sai em cerca de 15 minutos.

Ao todo, a análise levou 16 dias, além dos quatro para a empresa atender as exigências. Em nota, a Anvisa afirma que o exame caseiro abarca as normas pré-estabelecidas.

“Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso”, diz a nota. “Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa.

Além da Anvisa, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) também liberou o produto. Agora cabe ao fabricante disponibilizar e precificar o modelo para venda.

PRODUTOS BARRADOS 

A Anvisa autorizou a venda de testes caseiros para Covid-19 em 28 de janeiro, mas é preciso que os modelos obtenham registro antes de chegarem às prateleiras de farmácias e drogarias. Até o momento, dez produtos analisados já foram barrados pela agência.