O Globo, n 32.370, 23/03/2022. Saúde, p. 24

Bolsonaro sanciona lei para uso “off label'' no SUS
Danniel Gullino e Melissa Duarte


Drogas poderão ter aplicação distinta à aprovada pela Anvisa caso comissão da  Saúde recomende; agência pede cautela

O presidente Jair Bolsonaro sancionou uma lei que autoriza a inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) de medicamentos com indicação de uso diferente do aprovado no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o momento, a Lei Orgânica da Saúde proibia em todas as esferas do SUS “o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento” sem registro na Anvisa. A nova lei, porém, acrescenta duas exceções.

Publicada ontem no Diário Oficial da União (DOU), a medida vale para itens recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) ou adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais. Também teriam que ser demonstradas “as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança” do remédio.

A Conitec é vinculada ao Ministério da Saúde e conta com integrantes da pasta, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), da Anvisa e do Conselho Federal de Medicina (CFM), além de consultores externos.

Um dos exemplos mais conhecidos de uso off label foi o da cloroquina no tratamento da Covid-19, estimulado por Bolsonaro. Nesse caso, porém, a Conitec contraindicou o uso para pacientes internados ou em atendimento ambulatorial. A cloroquina é comprovadamente ineficaz contra a doença.

‘DEMANDA ANTIGA’

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, elogiou a sanção da lei, agradecendo o Congresso Nacional pela aprovação. Segundo o cardiologista, a inclusão de medicamentos com indicação fora da bula no SUS é uma “demanda antiga” da pasta e representa “um grande avanço para saúde pública brasileira”.

“A aprovação desta lei era uma demanda antiga do @minsaude e ampliará o acesso a medicamentos fundamentais para as políticas públicas, mas que muitas vezes não são incorporados pela falta de interesse da indústria farmacêutica em solicitar a alteração do bulário à Anvisa”, escreveu o ministro, nas redes sociais.

O texto sancionado define que a avaliação econômica realizada para a inclusão de novos medicamentos no SUS deverá ter metodologias “dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados”. A avaliação econômica é um dos critérios utilizados pela Conitec, que precisa fazer uma comparação dos custos e benefícios das tecnologias já utilizadas no SUS.

O projeto de lei é de autoria do ex-senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) e tramitou no Senado entre 2015 e 2021. Inicialmente, no entanto, o texto tratava apenas dos processos internos da Conitec, sem referência ao fim da obrigatoriedade da indicação da Anvisa. Esse trecho foi incluído pelo último relator do projeto, o senador Fernando Bezerra Coelho (MDBPE), que na época era líder do governo no Senado, e foi mantido pela Câmara.

ANVISA FAZ ALERTA

Em nota, a Anvisa disse que “respeita o processo legislativo”, mas ressaltou que “a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes”. Ainda segundo a agência, a aplicação de remédios fora da indicação “pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos” e que por isso será necessário “um rígido controle e monitoramento”. Também informou que “estuda a adoção de medidas regulamentares para fins de monitoramento, visando a proteção da saúde pública”.