A ordem econômica brasileira tem como um de seus fundamentos a livre iniciativa – os agentes da sociedade devem ter liberdade para participar do mercado, empreendendo, produzindo ou vendendo bens e serviços. Sabe-se, no entanto, que há uma série de situações econômicas que não podem ser deixadas ao livre arbítrio do mercado, havendo a necessidade de regulação estatal. O presente texto discute a Análise de Impacto Regulatório (AIR), à luz da Lei da Liberdade Econômica, como ferramenta aplicada com a finalidade de aumentar a racionalidade do processo regulatório. A partir de pesquisa documental sobre metodologias de AIR, diretrizes governamentais e casos de aplicação da AIR realizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a presente pesquisa destacou a utilidade deste instrumento para subsidiar a elaboração ou revisão de normas regulatórias.